Månadsrapport från CHMP och CMDh (maj 2015)

den 3 juni 2015

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2015.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Evotaz (atazanavir/kobicistat), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna patienter utan kända mutationer förknippade med resistens mot atazanavir.
  • Keytruda (pembrolizumab), avsett för behandling av melanom.
  • Nivolumab BMS (nivolumab), avsett för behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
  • Omidria (fenylefrin/ketorolak), avsett för att upprätthålla intraoperativ mydriasis, förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ ögonsmärta vid intraokulär linsersättningskirurgi.
  • Repatha (evolokumab), avsett för behandling av hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och homozygot familjär hyperkolesterolemi.
  • Unituxin (dinutuximab), avsett för behandling av högrisk neuroblastom.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Fycompa (perampanel), där befintlig indikation utökas med: tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i i åldern 12 år och äldre med idiopatisk epilepsi.
  • Imbruvica (ibrutinib), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med Waldenströms makroglobulinemi som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling hos patienter som är olämpliga för immunkemoterapi.
  • Kuvan (sapropterin), där åldersgränsen utökas till att gälla vuxna och barn i alla åldrar.
  • Simponi (golimumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna med svår, aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation påvisat med förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som svarat otillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Stelara (ustekinumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos ungdomar från 12 år och äldre, som inte är adekvat kontrollerade med, eller intoleranta mot, andra systemiska behandlingar eller ljusterapier.
  • Xultophy (insulin degludek/liraglutid), där befintlig indikation utökas till: behandling av vuxna med typ 2-diabetes mellitus för att förbättra den glykemiska kontrollen i kombination med perorala glukossänkande läkemedel när dessa enbart eller i kombination med en GLP-1-receptoragonist eller basinsulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

Övriga yttranden

Rekommendationen att återkalla marknadsföringstillståndet för flera generiska läkemedel på grund av bristfälliga studier kvarstår.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftar sin rekommendation från januari 2015 att återkalla marknadsföringstillståndet för flera generiska läkemedel vars marknadsföringstillstånd är baserade på kliniska studier som utförts av GVK Biosciences i Hyderabad i Indien. Läkemedel av kritisk betydelse för patienter får vara kvar. Det är resultatet efter en omprövning som begärdes av företag som marknadsför sju av dessa läkemedel.

 Marknadsföringstillståndet återkallas för flera generiska läkemedel på grund av bristfälliga studier

CMDh

Ibuprofen

PRACs rekommendationer godkändes genom konsensus av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) den 20 maj 2015 och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.

 Uppdaterade råd för användning av höga doser ibuprofen

För övriga ärenden se rapporten från CMDhs möte:

 Report from the CMDh meeting held on 18-20 May 2015

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies