Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2015)

den 8 april 2015

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2015.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående marknadsföringstillstånd för:

  • Akynzeo (netupitant/palonosetron), avsett för förebyggande behandling av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar.
  • Gardasil 9 (vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorberat)), avsett för prevention av vissa sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV).
  • Lenvima (lenvatinib), avsett för behandling av progressiv, lokalt framskriden eller metastaserad, differentierad sköldkörtelcancer.
  • Synjardy (empagliflozin/metformin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Tamiflu (oseltamivir), där befintlig indikation för behandling av influensa utökas till: Tamiflu är indicerat till vuxna och barn, inklusive fullgångna nyfödda barn, som uppvisar typiska influensasymtom då influensavirus cirkulerar i samhället. Effekt har visats då behandlingen inletts inom två dagar efter symtomen först uppträtt.

CMDh

Hydroxizin

PRACs rekommendationer godkändes genom konsensus av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte den 23-25 mars 2015 och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.

  Nya rekommendationer för att minska risk för hjärtbiverkningar med hydroxizin (2015-02-16)


För övriga ärenden se rapporten från CMDhs möte:

  Report from the CMDh meeting held on 23-25 March 2015

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies