Månadsrapport från CHMP och CMDh (september 2015)

den 2 oktober 2015

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2015.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Blincyto (blinatumomab), avsett för behandling av vuxna med Philadelphiakromosom-negativ recidiverande eller refraktär B-prekursor akut lymfoblastisk leukemi.
  • Cotellic (kobimetinib), avsett för behandling av metastaserande melanom.
  • Elocta (efmoroctocog alfa), avsett för behandling av hemofili A.
  • Entresto (sakubitril/valsartan), avsett för behandling av symtomatisk hjärtsvikt.
  • Genvoya (elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV-1).
  • Ionsys (fentanyl), avsett för behandling av postoperativ smärta.
  • Kyprolis (karfilzomib), avsett för behandling av multipelt myelom.
  • Nucala (mepolizumab), avsett för behandling av eosinofil astma.
  • Numient (levodopa/karbidopa), avsett för behandling av Parkinsons sjukdom.
  • Orkambi (lumakaftor/ivakaftor), avsett för behandling av cystisk fibros.
  • Praxbind (idarucizumab), en antidot avsedd att förebygga och behandla blödning orsakad av dabigatranetexilat.
  • Ravicti (glycerolfenylbutyrat), avsett för behandling av patenter med rubbningar i ureaomsättningen.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Eylea (aflibercept), där befintlig indikation utökas med behandling av nedsatt syn på grund av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).
  • Gilenya (fingolimod), där befintlig indikation utökas till: sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande vuxna patientgrupper:
    - Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandlingskur med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling.
    eller
    - Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
  • Kalydeco (ivakaftor), där befintlig indikation för tabletter 150 mg utökas med: behandling av cystisk fibros hos patienter i åldern 18 år och äldre som har en R117H mutation i CFTR-genen.
    CHMP rekommenderade även att utvidga försäljningstillståndet till att inkludera två nya beredningar, 50 mg och 75 mg granulat i dospåse, med indikationen: behandling av cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och äldre och väger mindre än 25 kg som har en av följande regleringsmutationer (klass III) i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
  • Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepitelcellstyp hos vuxna patienter som tidigare behandlats med kemoterapi.
  • Rebetol (ribavirin), där befintlig indikation utökas till användning i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C virusinfektion:
    - hos vuxna patienter
    - hos barn 3 år och äldre samt ungdomar vilka är tidigare obehandlade och utan dekompenserad leverfunktion.
  • Vidaza (azacitidin), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter 65 år eller äldre som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation, med akut myeloid leukemi (AML) med >30 % benmärgsblaster enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte.


 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies