Marknadsföringstillståndet återkallas för flera generiska läkemedel på grund av bristfälliga studier

den 23 januari 2015

En inspektion har visat påtagliga brister i studier utförda vid det indiska forskningsföretaget GVK Biosciences. Studierna har legat till grund för godkännandet av ett antal läkemedel inom EU. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar nu att marknadsföringstillståndet återkallas för dessa läkemedel. Läkemedel av kritisk betydelse för patienter får vara kvar.

Inom det europeiska läkemedelssamarbetet inleddes i september 2014 en utredning sedan en inspektion vid företaget GVK Biosciences i Hyderabad i Indien funnit att vissa data manipulerats i studier som utförts vid laboratoriet. Uppskattningsvis har företaget utfört studier för ett hundratal generika (kopior av originalläkemedel). Läkemedelsverket deltog i EU-utredningen som nu slutförts.

EMAs vetenskapliga kommitté CHMP har granskat alla de läkemedel inom EU, där godkännandet baserats på data från studier utförda av GVK Biosciences. Granskningen omfattade över 1000 olika beredningsformer och styrkor av generiska läkemedel. En del läkemedel hade tillräckliga data från andra studier och berörs inte. CHMP konstaterar att det inte finns bevis för att något av de aktuella läkemedlen kan orsaka skada eller sakna effekt men rekommenderar att marknadsföringstillståndet tillfälligt återkallas för de läkemedel som saknar stödjande data från andra källor om andra behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Läkemedelsverket har för avsikt att tillsvidare återkalla marknadsföringstillståndet för de berörda läkemedel som är godkända i Sverige för att ge företagen en möjlighet att presentera kompletterande data. Inget av dessa läkemedel bedöms som kritiska för patienter eftersom andra likvärdiga läkemedel med samma aktiva substans finns tillgängliga. Läkemedelsverket informerar nu de berörda läkemedelsföretagen samt apotekskedjorna. Det formella beslutet om att tillsvidare återkalla marknadsföringstillstånden i Sverige förväntas träda i kraft under februari månad.

Marknadsföringstillståndet återkallas tillsvidare för följande läkemedelsprodukter i Sverige:

  • Alendronat Accord Veckotablett, tablett; 70 mg
  • Alendronat Ranbaxy Veckotablett, tablett; 70 mg
  • Clindamycin Alternova, kapsel, hård; 150 mg
  • Donepezil Mylan, munsönderfallande tablett; 5 mg, 10 mg
  • Donezil, munsönderfallande tablett; 5 mg, 10 mg
  • Eletriptan Mylan, filmdragerad tablett; 20 mg, 40 mg
  • Entakapon STADA, filmdragerad tablett; 200 mg
  • Esomeprazol Mylan, enterokapsel, hård; 20 mg, 40 mg
  • Fluconazol Bluefish, kapsel, hård; 50 mg, 150 mg, 200 mg
  • Repaglinid Mylan, tablett; 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
  • Rizatriptan Mylan, munsönderfallande tablett; 10 mg
  • Valsartan Orion, filmdragerad tablett; 80 mg, 160 mg, 320 mg

Uppdaterad 2015-01-26: Anastrella, Nefoxef, Valsartan Orion 40 mg, Venlafaxin Bluefish och Venlafaxin Ranbaxy som fanns med i listan som publicerades 2015-01-23 omfattas inte av EMA:s rekommendation. De tillståndinnehavare som berörs av beslutet informeras skriftligen. 

 

Information till patienter som behandlas med något av ovanstående läkemedel

Det finns ingen anledning att avbryta pågående behandling. Vid nästa expedieringstillfälle på apoteket sker byte till ett annat läkemedel med samma aktiva substans.

 
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies