Nya rekommendationer för att minska risk för hjärtbiverkningar med hydroxizin

den 16 februari 2015

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av läkemedel som innehåller hydroxizin, med avseende på risken för påverkan på hjärtrytmen. Nya restriktioner rekommenderas nu för att minska risken för hjärtbiverkningar.

Utredningen bekräftar den tidigare kända risken för QT-förlängning och torsade de pointes (förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd). Risken är störst hos patienter som redan har riskfaktorer för hjärtrytmproblem.

För att minska risken för hjärtbiverkningar rekommenderas ett flertal åtgärder. Äldre patienter bör inte behandlas med hydroxizin. Om behandling av äldre inte kan undvikas bör dosen inte överskrida 50 mg per dygn. Den maximala dygnsdosen för vuxna begränsas till 100 mg. Dygnsdosen för barn som väger under 40 kg bör inte överskrida
2 mg/kg kroppsvikt. Behandling av patienter som redan har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som ökar risken för QT-förlängning ska undvikas. Försiktighet rekommenderas även för patienter som tar läkemedel som sänker hjärtfrekvensen eller minskar kaliumnivåerna i blodet, eftersom även de kan öka risken för hjärtrytmproblem. Lägsta effektiva dos bör användas under kortast möjliga behandlingstid.

Rekommendationerna baseras på en detaljerad granskning av publicerade studier och på data från den fortlöpande säkerhetsövervakningen samt samråd med experter på behandling av barn och äldre. Ytterligare studier och uppföljning rekommenderas för att säkerställa att åtgärderna har effekt. Produktinformationen för de aktuella läkemedlen kommer att uppdateras och sjukvården kommer informeras direkt via brev.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande samt vägledning för patienter och sjukvård. Patienter som har frågor kring sin behandling bör under tiden vända sig till sin läkare.

Hydroxizin är ett antihistamin som i Sverige ingår i läkemedlen Atarax, Atyxine, Hydroxyzine EQL Läkemedlen är godkända för behandling av klåda och urtikaria samt för att behandla symtom av ångest och oro.

Tillägg 2015-04-01

PRACs rekommendationer godkändes genom konsensus av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte den 23-25 mars 2015 och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.

 EMA: New restrictions to minimise the risks of effects on heart rhythm with hydroxyzine-containing medicines
(2015-03-27)

Information till patienter

  • Hydroxizin är ett antihistamin som i Sverige ingår i läkemedlen Atarax, Atyxine och Hydroxyzine EQL. Läkemedlen är godkända för behandling av klåda och nässelfeber samt för att behandla symtom av ångest och oro.
  • Det finns en liten risk för förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat när dessa läkemedel används, vilket kan leda till onormal hjärtrytm eller till och med orsaka hjärtstillestånd. Risken är störst hos patienter som redan har problem med hjärtrytmen eller har riskfaktorer för detta.
  • För att minska risken för hjärtbiverkningar har man kommit överens om att införa nya rekommendationer för att säkerställa att dessa läkemedel används med lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid och att användningen undviks hos dem med högre risk.
  • Dosen till vuxna ska inte vara mer än 100 mg per dygn. Äldre patienter bör inte behandlas med hydroxizin, men om behandling inte kan undvikas bör dosen inte överskrida 50 mg per dygn.
  • Dosen till barn som väger under 40 kg bör inte överskrida 2 mg/kg kroppsvikt per dygn (barn som väger över 40 kg bör ges vuxendos).
  • Patienter som redan har hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel med liknande effekter på hjärtat ska inte använda hydroxizin. Hydroxizin ska användas med försiktighet tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen eller minskar kaliumnivåerna i blodet.
  • Bipacksedlarna kommer att uppdateras med de nya rekommendationerna. Patienter som har frågor bör under tiden vända sig till sin läkare.

Information till vårdpersonal

  • Hydroxizin kan blockera hERG-kanaler och andra typer av kanaler i hjärtat med risk för QT-förlängning och hjärtarytmier som följd. Detta har bekräftats av kliniska data och data erhållna efter läkemedlets godkännande. I de flesta fall fanns andra riskfaktorer, störningar i elektrolytbalansen eller annan samtidig behandling som kan ha varit bidragande.
  • Risken för QT-förlängning och torsade de pointes kan därför minskas genom åtgärder riktade mot dessa riskfaktorer och genom att användningen av hydroxizin begränsas till lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid.
  • Den maximala dygnsdosen för vuxna bör begränsas till 100 mg.
  • Den maximala dygnsdosen för barn som väger under 40 kg bör vara 2 mg/kg kroppsvikt. Barn som väger över 40 kg bör ges vuxendos.
  • Användning är inte rekommenderad till äldre patienter på grund av att de har minskad eliminering av hydroxizin och större känslighet för antikolinerga effekter och andra biverkningar. Om behandling av äldre inte kan undvikas bör dygnsdosen inte överskrida 50 mg.
  • Användning av hydroxizin är kontraindicerat hos patienter med känd förvärvad eller medfödd QT-förlängning, eller med en känd riskfaktor för QT-förlängning så som kardiovaskulär sjukdom, signifikanta störningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), familjär förekomst av plötslig hjärtdöd, signifikant bradykardi, eller samtidig användning av läkemedel som är kända för att ge QT-förlängning och/eller inducera torsade de pointes.
  • Användning ska ske med försiktighet hos patienter som har bradykardi eller använder läkemedel som inducerar hypokalemi. Försiktighet krävs även när hydroxizin ges tillsammans med potenta hämmare av alkoholdehydrogenas eller CYP3A4/5.
  • De nya åtgärderna kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU. Ett brev kommer att skickas till hälso- och sjukvården som förklarar de nya rekommendationerna.  Produktinformationen kommer att uppdateras i enlighet med dem.   
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies