Säkerhetsprofilen för vaccin mot humant papillomvirus (HPV) ska klargöras ytterligare av EMA

den 13 juli 2015

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en översyn av HPV-vacciner för att ytterligare klargöra aspekter gällande deras säkerhetsprofil. De HPV-vacciner som är godkända i Sverige är Gardasil/Silgard, Gardasil 9 och Cervarix. Att nyttan med HPV-vacciner överväger riskerna ifrågasätts inte, och under pågående översyn är rekommendationerna för användningen av vaccinerna oförändrade.

HPV-vacciner har givits till cirka 72 miljoner människor över hela världen och användningen förväntas förebygga många fall av livmoderhalscancer samt ett antal andra cancerformer och tillstånd som orsakas av HPV. Livmoderhalscancer är den fjärde vanligaste orsaken till död i cancer hos kvinnor världen över med tiotusentals dödsfall i Europa varje år, detta trots de screeningprogram som finns för att tidigt upptäcka cancern. EMA:s översyn ifrågasätter inte att nyttan med HPV-vacciner överväger riskerna.

Liksom för alla godkända läkemedel övervakas säkerheten för dessa vacciner av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, PRAC. Den pågående översynen kommer att värdera tillgängliga data med fokus på sällsynta rapporter rörande två tillstånd: komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS, ett kroniskt smärttillstånd som drabbar armar och ben), och posturalt ortostatiskt takykardiskt syndrom (POTS, ett tillstånd som ger en onormal ökning av hjärtfrekvensen när man sätter eller ställer sig upp och orsakar symtom som yrsel och svimning, liksom huvudvärk, bröstsmärta och svaghet).

Rapporter om CRPS och POTS hos unga kvinnor som har fått HPV-vaccin har värderats i samband med PRAC:s rutinmässiga säkerhetsövervakning. Ett orsakssamband mellan dessa tillstånd och vaccinering har inte kunnat fastställas. Båda tillstånden kan förekomma hos icke-vaccinerade individer och det anses angeläget att ytterligare se över om antalet fall som har rapporterats i samband med HPV-vaccinering är större än vad som kan förväntas.

Vid översynen kommer PRAC att bedöma aktuell vetenskaplig kunskap och forskning som kan bidra till att klargöra antalet fall av CRPS och POTS efter vaccination och identifiera om det finns ett orsakssamband mellan HPV-vaccination och de två tillstånden. Utifrån denna utvärdering kommer PRAC att besluta om det finns behov av förändringar i produktinformationen för HPV-vaccinerna för att förbättra information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Under pågående översyn är rekommendationerna för användningen av vaccinerna oförändrade.

När utredningen är klar överlämnas PRAC:s rekommendationer till EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies