Uppdaterad information om kroppsfettsförändringar och laktacidos med HIV-läkemedel

den 27 oktober 2015

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat de varningar som i produktinformationen för HIV-läkemedel berör risken för kroppsfettsförändringar och laktacidos. En varning angående ”omfördelning av kroppsfett” kommer härmed att avlägsnas och i produktinformationen för ett antal läkemedel i klassen nukleosid- och nukleotidanaloger kommer inte längre varnas för laktacidos.

Kroppsfettsförändringar

Varningen om kroppsfettsförändringar (lipodystrofi) infördes i början av 2000-talet mot bakgrund av kliniska fynd hos patienter som använde kombinationer av läkemedel tillgängliga vid den tidpunkten. Uttrycket "lipodystrofi" i detta sammanhang avser förändringar i mängden kroppsfett, liksom fördelningen av fett på kroppen. Nyare analyser tyder på att endast vissa läkemedel orsakar fettförändringar (zidovudin, stavudin och, förmodligen, didanosin), och att dessa fettförändringar avser förlust av subkutant fett (lipoatrofi). Det finns inga tydliga belägg för att HIV-läkemedel orsakar fettackumulering.

Följande förändringar görs i produktinformationen

  • den generella varningen för lipodystrofi tas bort för HIV-läkemedel
  • en särskild varning för förlust av subkutant fett kommer att finnas kvar för läkemedel som innehåller zidovudin, stavudin och didanosin.

Laktacidos

En varning om laktacidos, en skadlig ansamling av mjölksyra i kroppen, infördes i produktinformation i början av 2000-talet för nukleosid- och nukleotidanaloger. Nu konstateras efter en analys av studier, fallrapporter och publicerad litteratur att risken för laktacidos skiljer avsevärt mellan läkemedlen i klassen.

Produktinformationens varning om laktacidos kommer nu tas bort för nukleosid- och nukleotidanaloga läkemedel, med undantag av produkter som innehåller zidovudin, stavudin och didanosin.

Information för patienter och sjukvårdspersonal

  • Produktinformationen för HIV-läkemedel kommer att uppdateras för att avspegla aktuell kunskap om kroppsfettsförändringar och laktacidos.  Granskningen har inte lett till att några nya risker identifierats.
  • Patienterna bör fortsätta att ta sina mediciner enligt ordination och diskutera eventuella frågor med sin läkare.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies