Uppdaterade råd för användning av höga doser ibuprofen

den 13 april 2015

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning som bekräftar en liten ökad risk för hjärtkärlbiverkningar, såsom hjärtinfarkt och stroke, hos patienter som tar höga doser ibuprofen. Med höga doser avses 2400 mg eller mer per dygn. Någon ökad risk sågs inte vid doser upp till 1200 mg per dygn, vilket är den högsta godkända receptfria dygnsdosen av ibuprofen.

PRAC anser att nyttan med ibuprofen, som används vid smärta, feber och inflammation, överväger riskerna, men rekommenderar att råden för användning av höga doser uppdateras. Doser om 2400 mg eller mer per dygn bör undvikas hos patienter med allvarliga underliggande hjärtkärlbesvär, såsom hjärtsvikt, annan hjärtsjukdom eller cirkulationsproblem. Ibuprofen bör också undvikas hos patienter som tidigare haft hjärtinfarkt eller stroke. PRAC konstaterar att risken med höga doser ibuprofen är densamma som för COX-2-hämmare och diklofenak, som också tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Läkaren bör dessutom noggrant utvärdera varje patients riskfaktorer för hjärtkärlbiverkningar innan långtidsbehandling med ibuprofen inleds, särskilt när höga doser krävs. Exempel på riskfaktorer är rökning, högt blodtryck, diabetes och höga kolesterolnivåer i blodet.

PRACs rekommendation baseras på en granskning av ibuprofendata i flera vetenskapliga artiklar, däribland kombinerade analyser av ett stort antal kliniska studier (så kallade meta-analyser) och data från populationsbaserade studier. Granskningen omfattar inte ibuprofenläkemedel i form av gel eller spray som appliceras på huden.

PRAC granskade även data angående interaktionen mellan ibuprofen och låga doser acetylsalicylsyra (ASA), när ASA används för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke. PRAC konstaterade att ibuprofen i laboratoriestudier minskat ASAs antikoagulerande effekt. Det är dock ännu oklart om långtidsanvändning av ibuprofen minskar nyttan med lågdos ASA hos patienter. Tillfällig användning av ibuprofen förväntas inte påverka nyttan med lågdos ASA.

PRAC rekommenderar att produktinformationen för ibuprofenläkemedel uppdateras med den nya informationen angående höga doser ibuprofen och risken för hjärtkärlbiverkningar samt om interaktionen mellan ibuprofen och ASA.

Rekommendationerna gäller även dexibuprofen, som är en variant av ibuprofen. Med en hög dos dexibuprofen avses 1200 mg eller mer per dygn.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.


I Sverige finns följande godkända läkemedel som innehåller ibuprofen: Alindrin, Brufen, Brufen Retard, Flarin, Ibumax, Ibumetin, Ibuprofen Actavis, Ibuprofen Apofri, Ibuprofen Banner, Ibuprofen Bril, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Orifarm, Ibuprofen Orion, Ibuprofen ratiopharm, Ibuzin, Ifenin, Ipren, Nurofen Apelsin, Nurofen Jordgubb och Pedea. Ardinex och Burana Comp innehåller en kombination av ibuprofen och kodein.

Tradil är det enda godkända läkemedlet i Sverige som innehåller dexibuprofen.

Uppdatering 2015-06-03

PRACs rekommendationer stöds genom ett konsensusbeslut av CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) den 20 maj 2015 och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.
 Updated advice on use of high-dose ibuprofen (EMA)

Information till patienter

  • En EU-gemensam granskning av ibuprofen har bekräftat att det finns en liten risk för hjärtinfarkt och stroke hos patienter som tar höga doser ibuprofen (2400 mg eller mer per dygn). Ingen risk sågs vid doser upp till 1200 mg per dygn, vilket är den högsta dos som vanligtvis används av de flesta patienter.
  • Risken med höga doser ibuprofen liknar den för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlen (NSAID), inklusive COX-2-hämmare och diklofenak. För diklofenak beräknades risken till cirka tre extra fall med hjärtinfarkt för varje 1000 patienter som tar diklofenak under ett år.
  • Användning av höga doser ibuprofen rekommenderas inte längre om du har hjärtkärlbesvär, såsom hjärtsvikt, annan hjärtsjukdom och cirkulationsproblem, eller om du tidigare haft hjärtinfarkt eller stroke.
  • Din läkare kommer att noggrant utvärdera dig innan behandling med ibuprofen i hög dos påbörjas för att kontrollera om du har riskfaktorer såsom högt blodtryck, höga kolesterolnivåer i blodet, diabetes eller om du röker.
  • Långtidsanvändning av ibuprofen kan minska effekten av acetylsalicylsyra (ASA) i låg dos när ASA används för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke. Rådgör därför alltid med din läkare innan du använder ibuprofen tillsammans med ASA.
  • Rekommendationerna för ibuprofen gäller även för dexibuprofen, som är en variant av ibuprofen. Med en hög dos dexibuprofen avses 1200 mg eller mer per dygn.
  • Om du har några frågor om din behandling, prata med din läkare eller med ett apotek.

Information till vårdpersonal

  • Data från meta-analyser och epidemiologiska studier visar på att det finns en ökad risk för kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt eller stroke) associerad med användning av höga doser av ibuprofen (2400 mg eller mer per dygn).
  • Risken med höga doser ibuprofen liknar den som finns för vissa andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlen (NSAID), inkluderande COX-2-hämmare och diklofenak. För diklofenak beräknades risken till cirka tre extra allvarliga kardiovaskulära händelser per 1000 patienter under ett år.
  • Höga doser av ibuprofen bör undvikas hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar (till exempel obehandlad hypertension, hjärtsvikt (NYHA klass II-III), ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och cerebrovaskulär sjukdom).
  • Patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (till exempel hypertension, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) ska endast behandlas med ibuprofen i hög dos efter noggrant övervägande.
  • Det är oklart hur ibuprofenbehandlingens längd påverkar den kardiovaskulära risken.
  • Även om det inte finns några specifika data om den kardiovaskulära risken med dexibuprofen tillgängliga, är en liknande kardiovaskulär risk som för hög dos av ibuprofen förväntad när dexibuprofen används i ekvipotenta doser (1200 mg eller mer per dygn).
  • Experimentella data antyder att långtidsanvändning av ibuprofen/dexibuprofen kan minska den hjärtskyddande effekten av acetylsalisylsyra i låg dos (vanligtvis 75 mg per dygn). Detta beror på att ibuprofen kan kompetitivt hämma effekten av acetylsalisylsyra i låg dos på trombocytaggregationen när de används samtidigt. Ingen kliniskt relevant effekt anses trolig vid tillfällig användning av ibuprofen.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies