Försäljning och användning av implantat tillverkade av Silimed stoppas

den 24 september 2015

Vid en inspektion av en implantattillverkare har föroreningar hittats i en rad olika produkter. Läkemedelsverket rekommenderar att ingen av dessa produkter implanteras tills nya rekommendationer utfärdas. Det föreligger inga indikationer på fara för personer med dessa implantat. Myndigheterna inom EU har initierat tester av produkterna för att kunna fastställa om det föreligger några hälsorisker.

Läkemedelsverket och dess motsvarighet i EUs medlemsländer har gemensamt tagit del av informationen att EC-certifikat för alla medicintekniska produkter från den brasilianska tillverkaren Silimed har dragits in.

Det tyska anmälda organet har nyligen inspekterat tillverkningsanläggningen i Brasilien. Under inspektionen konstaterades att ytorna på vissa medicintekniska produkter var förorenade med partiklar.

Alla Silimeds implantat är berörda. Det omfattar silikon implantat för plastikkirurgi som bland annat berör bröst, stuss, vader, ansikte och pektoralis. Även implantat för bariatrickirurgi, urologi och allmänkirurgi omfattas.

Läkemedelsverket utreder frågan i samarbete med andra europeiska tillsynsmyndigheter och rekommenderar att ingen av dessa produkter implanteras tills nya rekommendationer utfärdas.

– I nuläget finns det inga indikationer på att dessa problem skulle utgöra ett hot för patientsäkerheten, säger Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik.

Myndigheterna inom EU har även initierat tester av berörda produkter för att kunna fastställa om det föreligger några hälsorisker.

Medicintekniska produkter utan giltigt CE-märke får inte säljas inom EU. Tillverkaren är ansvarig för CE-märkningen. Genom CE-märket visar tillverkaren att produkten är i överenstämmelse med de krav som ställs i regelverket och är säker och lämplig för sin avsedda användning. CE-märket visar att produkten är i överensstämmelse med de väsentliga kraven i EU direktiven.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Helena Dzojic
Enhetschef
Medicintekniska produkter
018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies