EMA granskar kontrastmedel innehållande gadolinium som används vid MRT

den 21 mars 2016

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av risken att gadolinium ackumuleras i hjärnvävnaden efter användning av kontrastmedel som innehåller gadolinium till patienter som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT).

Kontrastmedel som innehåller gadolinium är diagnostiska produkter som kan ges till patienter före eller under MRT för att hjälpa läkarna att få bättre bilder av organ och vävnader. Efter administrering elimineras gadoliniumpreparat huvudsakligen via njurarna, men studier visar att de kan ansamlas i vissa kroppsvävnader, bland annat i lever, njure, muskler, hud och skelett.

På senare tid har ett antal publikationer rapporterat att gadoliniuminnehållande kontrastmedel även ackumuleras i hjärnvävnad. I januari 2016 granskade EMAs säkerhetskommitté PRAC dessa publikationer. Även om inga biverkningar i samband med gadoliniumansamlingar i hjärnan hittills har rapporterats, kommer PRAC att genomföra en fördjupad granskning av risken för ansamlingar i hjärnan och den generella säkerheten för dessa produkter.

PRACs rekommendationer kommer sedan att överlämnas till EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att ge ett utlåtande. Baserat på detta utlåtande fattar sedan Europakommissionen ett beslut som är legalt bindande i samtliga medlemsländer.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies