EMA inleder översyn av läkemedel som innehåller retinoider

den 11 juli 2016

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en översyn av läkemedel som innehåller retinoider. Översynen ska utvärdera de åtgärder som sedan tidigare vidtagits för att förebygga graviditet samt för att minimera den möjliga risken för neuropsykiatriska störningar vid behandling med retinoider.

Retinoider (som omfattar de verksamma ämnena acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) tas via munnen (peroralt) eller appliceras på huden som kräm eller gel och används för att behandla flera olika hudsjukdomar, såsom akne och psoriasis. Några retinoider används också för att behandla vissa cancerformer.

Perorala retinoider kan ha en fosterskadande effekt. Dessa läkemedel ska därför inte användas av gravida kvinnor. Ett graviditetsförebyggande program (Pregnancy Prevention Programme, PPP) har implementerats inom EU. För retinoider som appliceras på huden har man inte i samma utsträckning kunnat visa belägg för en fosterskadande effekt, men den generella rekommendationen är att dessa läkemedel inte bör användas under graviditet.

Även om dessa graviditetsförebyggande program har bidragit till att minska antalet graviditeter hos kvinnor som tar perorala retinoider förekommer det att graviditeter inträffar. En nyligen genomförd analys av PPP för isotretinoin, som innefattade data som tillkommit efter godkännandet samt publicerade studier, väckte frågor om hur väl dessa program följs i praktiken och om den bristfälliga samstämmigheten på EU-nivå. Det finns också oklarheter kring vidtagna graviditetsförebyggande åtgärder för retinoider som appliceras på huden.

Som ett resultat av en begäran från Storbritanniens läkemedelsmyndighet kommer EMA:s säkerhetskommitté PRAC nu att inleda en granskning av de graviditetsförebyggande åtgärder som sedan tidigare vidtagits i samband med retinoidbehandling. Granskningen kommer också att inkludera en översyn av de varningar och rekommendationer som finns i produktinformationen för alla läkemedel som innehåller retinoider, för att säkerställa att de är effektiva och ändamålsenliga.

PRAC kommer också att utvärdera det möjliga sambandet mellan retinoider och neuropsykiatriska störningar såsom depression, ångest, psykotiska tillstånd och självmordsbeteende. Varningar angående detta finns redan i produktinformationen för vissa av dessa läkemedel. PRAC kommer att granska utformningen av dessa varningar för att säkerställa att de återspeglar det aktuella kunskapsläget för både perorala retinoider och retinoider som appliceras på huden.

Patienter som behandlas med retinoider och har frågor om sin medicinering med anledning av denna översyn bör prata med sin läkare.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies