EMA rekommenderar åtgärder för att garantera en säker användning av Keppra oral lösning

den 19 oktober 2016

Flera åtgärder har vidtagits för att säkerställa att rätt doseringsspruta används för att mäta upp Keppra oral lösning och därmed undvika felmedicinering. Keppra (levetiracetam) är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi hos vuxna och barn.

Till barn doseras Keppra efter barnets kroppsvikt och ålder, och oral lösning är den beredningsform som föredras vid användning hos barn under 6 års ålder. Läkemedlet finns som en lösning på 100 mg/ml i antingen en 150 eller 300 ml flaska, och det medföljer en 1 ml, 3 ml eller 10 ml doseringsspruta.

Fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats med levetiracetam oral lösning, och majoriteten av dessa inträffade hos barn mellan 6 månader och 11 års ålder. De flesta fallen inträffade när läkemedlet användes med fel doseringsspruta (till exempel en 10 ml spruta användes i stället för 1 ml spruta, vilket leder till en 10-faldig överdos), eller på grund av att vårdgivaren missförstått hur man korrekt mäter upp dosen. Överdosering av levetiracetam ger oftast inga symtom, men det kan orsaka sömnighet, uppvarvning, andningssvårigheter och koma.

För att undvika felmedicinering och risk för överdosering rekommenderas föräldrar och vårdgivare att endast använda doseringssprutan som medföljer förpackningen för att mäta upp rätt dos av Keppra. De olika läkemedelsförpackningarna och etiketterna kommer att märkas upp med olika matchande färger för att tydligt ange flaskans volym, doseringssprutans volym och den åldersgrupp på barnet, som läkemedlet ska användas för.

Bipacksedeln kommer också att innehålla tydligare instruktioner för föräldrar och vårdgivare för att minimera risken att använda en felaktig dos. Föräldrar och vårdgivare uppmanas alltid att kassera doseringssprutan när läkemedelsflaskan är tom.

Information till föräldrar och vårdgivare

• Keppra är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi hos vuxna och barn. Det innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
• Den rekommenderade beredningsformen av Keppra vid användning hos barn under 6 års ålder är en oral lösning som ska ges via munnen med hjälp av doseringssprutan som ingår i läkemedelsförpackningen. Beroende på barnets ålder kan detta vara en 1 ml, 3 ml eller 10 ml spruta.
• Det har förekommit fall där fel doseringsspruta använts för att mäta upp dosen av den orala lösningen (till exempel användes en 10 ml spruta i stället för 1 ml spruta), eller att dosen inte har mätts upp på rätt sätt, vilket resulterar i att dessa patienter tagit en högre dos av läkemedlet. I vissa fall kan överdosering orsaka sömnighet, uppvarvning, andningssvårigheter och koma.
• På förpackningen och etiketten på flaskan med Keppra oral lösning kommer det tydligt anges med hjälp av matchande färger; flaskans volym, doseringssprutans volym och den åldersgrupp för vilken läkemedlet är avsett.
• Föräldrar och vårdgivare kommer att informeras av sin läkare eller apotekspersonal om hur man mäter upp den rätta dosen av Keppra.
• När man mäter dosen av Keppra oral lösning, ska föräldrar och vårdare endast använda doseringssprutan som ingår i förpackningen. När flaskan är tom, ska sprutan kastas bort och inte sparas.
• Föräldrar och vårdare som har några frågor om läkemedlet bör tala med sin läkare eller apotekspersonal.


Information till vårdpersonal

Det har rapporterats fall med upp till 10-faldig oavsiktlig överdos med levetiracetam oral lösning. De flesta fall förekommer hos barn mellan 6 månader och 11 år. I de fall där orsaken till den oavsiktliga överdosering kunde fastställas var det antingen på grund av användning av en olämplig storlek på doseringsspruta eller att vårdgivaren missförstått hur man korrekt mäter upp dosen.

Ytterförpackningarna och flasketiketterna till Keppra 100 mg/ml oral lösning kommer att använda olika matchande färger för att bättre särskilja varje kit: blått för 150 ml flaska med en 1 ml spruta; grönt för 150 ml flaska med en 3 ml spruta; orange för 300 ml flaska med en 10 ml spruta.

Hälso- och sjukvårdspersonal ska följa dessa rekommendationer:
• Läkare ska säkerställa att ett åldersanpassat kit (förpackning och doseringsspruta) av Keppra förskrivs.
• Läkare ska alltid förskriva dosen i milligram med ekvivalens i milliliter baserat på patientens korrekta ålder.
• Farmaceuter ska se till att ett lämpligt kit (förpackning och doseringsspruta) av Keppra lämnas ut.
• Vid varje förskrivning ska sjukvårdspersonal ge råd till patienten och/eller vårdgivare om hur man mäter upp den ordinerade dosen.
• Vid varje förskrivning ska sjukvårdspersonal påminna patienten eller vårdgivare att endast använda doseringssprutan som finns i läkemedelsförpackningen. När flaskan är tom ska sprutan kasseras.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies