EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig

den 18 mars 2016

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC utfärdar nu provisoriska försiktighetsåtgärder för cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib) för att säkerställa att det fortsätter användas så säkert som möjligt. Åtgärderna omfattar noggrann övervakning och användning av antibiotika för att förhindra lunginflammation. Zydelig är godkänt i EU för att behandla två typer av blodcancer, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom (en cancertyp som ingår i gruppen non-Hodgkins lymfom).

PRAC rekommenderar att alla patienter som behandlas med Zydelig bör få antibiotika för att förhindra en viss typ av lunginfektion (Pneumocystis jiroveci pneumoni). Patienterna bör också övervakas för infektion och regelbundet ta blodprov för vita blodkroppar, eftersom ett lågt antal kan öka risken för infektion. Behandling med Zydelig bör inte påbörjas hos patienter som har en infektion. Behandling bör inte heller inledas hos tidigare obehandlade patienter med KLL vars cancerceller har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53).

Dessa rekommendationer är preliminära och har utfärdats som en försiktighetsåtgärd medan läkemedlet granskas av PRAC.

Granskningen har påbörjats på grund av att en ökad frekvens av allvarliga biverkningar har observerats i tre kliniska studier hos patienter som fick Zydelig jämfört med placebo (overksam behandling). Biverkningarna inkluderade dödsfall i samband med infektioner såsom lunginflammation. De kliniska prövningarna, som nu har stoppats, involverade patienter med KLL och indolent non-Hodgkins lymfom. Dessa studier har dock inte studerat läkemedlet på det sätt för vilket det för närvarande är godkänt.

Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att informeras skriftligen om de förebyggande åtgärder som ska vidtas. När granskningen avslutas kommer EMA att informera ytterligare och ge vägledning till patienter och vårdpersonal.

Information till patienter

Det har förekommit rapporter om allvarliga biverkningar i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig. För att säkerställa att läkemedlet används så säkert som möjligt har ändringar gjorts för hur läkemedlet ska användas.

  • Om du tar Zydelig, kommer du att få antibiotika för att förhindra en viss typ av lunginflammation (Pneumocystis jiroveci pneumoni) och övervakas för tecken på infektioner. Du ska kontakta din läkare omedelbart om du får feber, hosta eller andningssvårigheter.
  • Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprov för att minimera risken för infektioner eller neutropeni (lågt antal vita blodkroppar som kan göra dig mer benägen att utveckla en infektion). Vid neutropeni kan din läkare avbryta behandlingen.
  • Inga nya patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att påbörja behandling med Zydelig om de inte tidigare har fått behandling för sin cancer. Patienter som redan behandlas kommer att få sin behandling omvärderad granskad av sin läkare.
  • Du ska inte sluta ta Zydelig innan du pratat med din läkare. Om du tar Zydelig och har några frågor prata med din läkare eller apotekspersonal.
  • Ytterligare information om Zydelig kommer att ges vid behov.

Information till läkare

  • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall sågs i tre kliniska prövningar i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom utvärderades. De flesta dödsfallen inträffade i samband med infektioner såsom Pneumocystis jiroveci pneumoni och cytomegalovirusinfektioner. Andra dödsfall var främst relaterade till respiratoriska händelser.
  • Studier på non-Hodgkins lymfom inkluderade patienter med sjukdomskarakteristika som skiljer sig från dem som omfattas av den godkända indikationen och undersökte en kombination av läkemedel som för närvarande inte är godkända. Den kliniska prövningen på KLL involverade patienter som inte tidigare hade fått behandling, varav vissa hade 17p-deletion eller den genetiska mutationen TP53, dock undersökte den också en kombination av läkemedel som för närvarande inte godkänt.
  • Som en försiktighetsåtgärd och under tiden som PRACs granskning pågår, bör Zydelig inte påbörjas som första linjens behandling av patienter med KLL som har de genetiska mutationerna 17p-deletion eller TP53. Läkare bör omvärdera varje patient som använder Zydelig som en första linjens behandling av KLL, och endast fortsätta behandlingen om fördelarna bedöms överväga riskerna.
  • Zydelig kan fortsätta att användas i kombination, endast med rituximab, hos KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling, och som monoterapi hos patienter med follikulärt lymfom som är okänsliga för två linjers behandling.
  • Patienterna ska informeras om risken för allvarliga infektioner med Zydelig. Behandling med Zydelig får inte påbörjas hos patienter som har några tecken på en pågående systemisk infektion.
  • Alla patienter bör få profylax för P. jiroveci pneumoni under behandlingen och bör övervakas för respiratoriska tecken och symtom. Regelbunden klinisk och laboratoriemässig övervakning för cytomegalovirusinfektion rekommenderas också.
  • Patienterna bör också ha regelbundna kontroller av sina blodvärden för att upptäcka neutropeni. I fall där patienten har måttlig eller svår neutropeni kan behandling med Zydelig behöva avbrytas, i linje med den uppdaterade produktresumén.
  • Mer information om dessa preliminära åtgärder kommer att lämnas skriftligen till sjukvårdspersonal och produktinformationen kommer att uppdateras.
  • Ytterligare information om översynen av Zydelig kommer att ges vid behov och när granskningen är avslutad.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies