Elektroniska ansökningsformuläret nu obligatoriskt

den 14 januari 2016

Det elektroniska ansökningsformuläret (eAF) är nu obligatoriskt för alla nya ansökningar, ansökan om förnyat godkännande samt ändringsansökningar gällande läkemedel.

Från den 1 januari 2016 är det obligatoriskt att använda det elektroniska ansökningsformuläret (eAF) för alla nya ansökningar, ansökan om förnyat godkännande samt ändringsansökningar. Observera att det även gäller nationella ansökningar, eftersom EU-kommissionen inte kommer att publicera något Word/PDF-formulär på Notice to Applicant’s webbsida, utan endast hänvisa till eAF. Det elektroniska ansökningsformuläret hittar du på EMA:s eSubmission-sida (se länk i högermarginalen). På samma webbsida finns också relevanta guider samt publicerade Frågor och Svar. Där finns även inspelningar och bilder från webutbildningar riktade till sökande med fokus på hur man fyller i ansökningsformulären.

Om problem uppstår när formulären ska fyllas i ska LV eller RMS kontaktas på vanligt sätt för regulatoriska frågor och EMA kontaktas via eAF@ema.europa.eu för tekniska frågor.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies