Inga nya godkännanden av vissa utvärtes läkemedel (VUM)

den 19 december 2016

Från och med 1 januari 2017 blir det inte längre möjligt att ansöka om godkännande av nya VUM (vissa utvärtes läkemedel) hos Läkemedelsverket. Nya utvärtes produkter som innehåller aktiva substanser med en väletablerad medicinsk användning kan istället godkännas i enlighet med gällande krav för väletablerad användning. Redan godkända VUM påverkas inte.

Från och med 1 januari 2017 blir det inte längre möjligt att ansöka om godkännande av nya VUM (vissa utvärtes läkemedel). Då upphävs Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1995:19) om godkännande av vissa utvärtes läkemedel för försäljning, samtidigt som Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2006:11 om godkännande av läkemedel m.m. ändras så att möjligheten att ansöka om godkännande särskilt för VUM stängs.

Nya utvärtes produkter som innehåller aktiva substanser med en väletablerad medicinsk användning kan istället godkännas i enlighet med gällande krav för väletablerad användning. Redan godkända VUM påverkas inte.

Vissa utvärtes läkemedel (VUM) är läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor eller djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. De aktiva ämnen som kan komma ifråga är sådana som ingått i produkter som sålts enligt tidigare bestämmelser som så kallade fria läkemedel. VUM har idag fri försäljning i detaljhandeln, d.v.s. det krävs inget tillstånd för att sälja dessa läkemedel till kund.

Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1995:19) om godkännande av vissa utvärtes läkemedel för försäljning har med tiden blivit delvis inaktuellt och är inte fullt uppdaterat och harmoniserat med övrig läkemedelslagstiftning inom EES. Det allmänna rådet bidrar också till oklarheter avseende vilka dokumentationskrav som gäller för VUM.

Till bilden hör dessutom att regleringen av VUM tillkom som en slags övergångslösning för att omhänderta vissa av de fria läkemedlen inför Sveriges medlemskap i EU. Det finns inte längre något behov av en sådan övergångslösning.

Läkemedelsverket har därför beslutat att LVFS 1995:19 ska upphöra att gälla samtidigt som Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2006:11 om godkännande av läkemedel m.m. ändras så att möjligheten att ansöka om godkännande särskilt för VUM stängs. Produktkategorin kommer dock att finnas kvar, eftersom redan godkända VUM inte påverkas av detta beslut.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies