Krav på säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar

den 28 september 2016

Från och med den 9 februari 2019 kommer ett nytt regelverk om krav på märkning av humana läkemedelsförpackningar med en unik identitetsbeteckning att tillämpas i Sverige. Förpackningar som omfattas av regelverket ska ha en unik identitetsbeteckning samt en säkerhetsförsegling som visar om förpackningen öppnats.

Humana läkemedelsförpackningar som omfattas av Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 ska ha en unik identitetsbeteckning i form av en så kallad 2D-kod. Förpackningarna ska också ha identitetsbeteckningen i ett format som är läsbart för det mänskliga ögat.

Förordningen innebär även att läkemedelsförpackningar som omfattas av regelverket ska ha en säkerhetsförsegling som visar om förpackningen öppnats.

Innehavare av godkännanden för de läkemedel som omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer i Sverige ska följa de riktlinjer som publicerats av CMDh och EMA för att uppdatera märkningen och QRD-mallen.

Alla receptbelagda läkemedel, med vissa undantag som finns angivna i förordningens bilaga I. omfattas om det nya regelverket.

Även vissa receptfria läkemedel omfattas av det nya regelverket. Dessa finns angivna i bilaga II.

Implementeringen kan göras i samband med andra ändringsärenden som berör produktinformationen och närmare instruktioner finns i riktlinjerna som publicerats av CMDh och EMA.

För nyansökningar gäller att QRD-mallen ska uppdateras med den relevanta informationen.

Regelverket ska tillämpas i Sverige från och med den 9 februari 2019.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Ylva Satrell
Senior Expert, Enheten för Produktinformation
018-17 46 00 (växel)

Helena Kardell
Handläggare, Enheten för produktinformation
018-17 46 00 (växel)

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies