Läkemedelsverket sätter patienten främst

den 9 juni 2016

Den samlade bilden av Läkemedelsverkets verksamhet i Riksrevisionens rapport är missvisande. Rapporten bygger på en granskning som påbörjades hösten 2013 och återger inte dagens verksamhet på ett balanserat och sakligt sätt. Viktiga slutsatser och rekommendationer i rapporten vilar på bristfällig saklig grund.

Replik på Riksrevisionens debattartikel publicerad på SvD Brännpunkt 160609:
http://www.svd.se/kritiken-mot-lakemedelsverket-ar-missriktad/om/debatt

Riksrevisionen publicerade den 9 juni sin granskning av bland annat Läkemedelsverket. En granskning av statliga myndigheter är viktig för att ge medborgarna ökad insyn och stärka tilliten till myndigheter. Vi välkomnar därför en granskning av Läkemedelsverkets arbete. Det är viktigt att innehållet i en granskning är saklig och relevant för de frågor som berörs. De slutsatser som dras förväntas vara välgrundade och balanserade så att de rekommendationer som ges leder till en ökad patientnytta. Tyvärr har Riksrevisionens rapport brister i dessa avseenden.

I vår faktagranskning av rapporten har vi identifierat brist på eller avsaknad av sakligt stöd för flera centrala påståenden, slutsatser och rekommendationer. Vi är givetvis medvetna om och ödmjuka inför att det finns förbättringsområden i vår verksamhet. Under de tidiga åren av Riksrevisionens granskning, dvs. 2013-2014, hade myndigheten en extra ansträngd situation med hög belastning med begränsade resurser, vilket resulterade i att ett antal förbättringsåtgärder vidtogs.

Här lyfter vi fram två av de missvisande slutsatserna i rapporten.

  • Läkemedelsverkets prioritering av säkerhetsarbete i relation till tillståndsgivning
    Läkemedelverkets högsta prioritet är att verka för maximerad patientnytta genom ändamålsenliga läkemedelsprodukter där nyttan med behandlingen överväger möjliga risker. Säkerhetsarbetet är helt centralt för detta övergripande mål och kan inte ses isolerat från övrig verksamhet. Läkemedelsverket har under de senaste åren ökat antalet utredare som arbetar med säkerhetsfrågor och förstärkt arbetet med kvalitetssäkring och utveckling inom detta område. Den svenska myndigheten har också ett stort engagemang inom det europeiska säkerhetsarbetet, som också utökats i samband med ett nytt EU-regelverk 2012 i syfte att stärka övervakningen av läkemedel. Riksrevisionens slutsatser och rekommendationer vad gäller prioriteringar avseende läkemedelssäkerhet vilar tyvärr på bristfällig saklig grund.
  • Läkemedelsverkets hantering av relationen till läkemedelsindustrin
    Riksrevisionens granskning utgår redan i frågeställningen från ett informationsövertag hos de företag som utvecklar och marknadsför läkemedel. Denna utgångspunkt måste ifrågasättas. Läkemedelsmyndigheternas samlade och omfattande tillgång till information och erfarenhet från alla läkemedelsprodukter förbises helt. Rapporten utgår enbart från det enskilda företagets tillgång till information om det egna läkemedlet. Det måste givetvis ställas mot att myndigheten har tillgång till information om samtliga läkemedel, i varje steg i dess livscykel. Som läkemedelsmyndighet har vi även en bred kompetens inom de flesta terapiområden, vilket läkemedelsföretag ofta saknar. Det europeiska samarbetet är här en betydande tillgång där vetenskaplig expertis från 30 länder samverkar. Ur flera viktiga aspekter har alltså snarast läkemedelsmyndigheterna ett tydligt informationsövertag.

Eftersom läkemedelsområdet är komplext och omfattande är det rimligt att Riksrevisionen gör avgränsningar i sin granskning. Men de avgränsningar som gjorts i rapporten leder tyvärr till en missvisande helhetsbild. Exempelvis läggs fokus på enstaka typer av läkemedelssäkerhetsrapporter utan att sätta dessa lösryckta observationer i relation till det omfattande arbetet som rör säkerhetsfrågor. Ett exempel är att Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet berörs i mycket liten utsträckning i rapporten. Det är också helt centralt att betona vikten av att Läkemedelsverket kan bidra till att tillgängliggöra ändamålsenliga nya läkemedel som möter patienternas behov.

Riksrevisionens beskrivning av säkerhetsarbetet är fragmenterad och det framgår inte att vårt säkerhetsarbete utgör en central del under läkemedlets hela livscykel – från utveckling till avregistrering. Om man inte ser helheten i detta arbete under hela läkemedlets livscykel speglar inte bilden verkligheten.

Läkemedelsverkets kompetenta medarbetare arbetar målmedvetet och engagerat med sitt uppdrag. Läkemedelssäkerhet är ständigt i fokus, där den samlade effekten på folk- och djurhälsan är det centrala. Vi välkomnar konstruktiv kritik av vårt arbete med läkemedelssäkerhet men är oroade över att kritiken i rapporten är missriktad och riskerar få negativa effekter.

Catarina Andersson Forsman, generaldirektör
Anders Carlsten, direktör verksamhetsområde Användning
Marie Gårdmark, direktör verksamhetsområde Tillstånd
Lena Björk, direktör verksamhetsområde Tillsyn
Thomas Ekvall, direktör Verksamhetsstöd
Joakim Brandberg, chefsjurist och stabschef
Pernilla Johansson Rosengren, hr-chef
Ann-Sofie Glans Assargård, kommunikationschef
Maria Szirmai, chef vetenskapligt stöd

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies