Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2016)

den 16 mars 2016

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2016.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Alprolix (eftrenonakog alfa), avsett för behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B.
  • Descovy (emtricitabin/tenofoviralafenamid), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Idelvion (albutrepenonakog alfa), avsett för behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B.
  • Lonsurf (trifluridin/tipiracil), avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer.
  • Taltz (ixekizumab), avsett för behandling av plackpsoriasis.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Giotrif (afatinib), där befintlig indikation utökas med: lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom progredierat under eller efter platinumbaserad kemoterapi.
  • Humira (adalimumab), där befintlig indikation för psoriasis ändras till: behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk behandling.
  • Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.
    Den befintliga indikationen för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utökas till: behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC efter tidigare kemoterapi.
  • Ruconest (conestat alfa), där befintlig indikation utökas till att även inkludera ungdomar.
  • TachoSil (humant trombin/humant fibrinogen), där befintlig indikation utökas med: tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi.

Kommittén rekommenderar en ny kontraindikation för:

  • Telzir (fosamprenavir) Samtidig administrering av paritaprevir och fosamprenavir/ritonavir är kontraindicerad på grund av den förväntade ökningen av paritaprevirexponering och avsaknaden av kliniska data för att bedöma ökningens storlek.

Harmonisering av produktinformation

  • Cymevene (ganciklovir) CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktresumé, bipacksedel och märkning för Cymevene. Cymevene är ett antiviralt medel.

Övriga yttranden

  • Tysabri CHMP följer PRACs rekommendation om att minimera risken för den sällsynta hjärninfektionen PML.

 Uppdatering: Tysabri - uppdaterade rekommendationer för att minimera risken för den sällsynta hjärninfektionen PML den 14 mars 2016

  • SGLT2-hämmare CHMP följer PRACs rekommendation om att minimera risken för diabetesketoacidos.

 Uppdatering: SGLT2-hämmare: Nya rekommendationer för att minimera risk för diabetesketoacidos den 10 mars 2016

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

 Rapport CMDhs möte

 


 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies