Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2016)

den 11 april 2016

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2016.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Darzalex (daratumumab), avsett för behandling av recidiverande och refraktärt multipelt myelom.
  • Flixabi (infliximab), biosimilar avsedd för behandling av reumatoid artrit, vuxna med Crohns sjukdom, pediatrisk Crohns sjukdom, ulcerös kolit, pediatrisk ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit och psoriasis.
  • Galafold (migalastat), avsett för behandling av Fabrys sjukdom.
  • Pandemiskt influensavaccin H5N1 MedImmune (Pandemiskt influensavaccin [H5N1] [levande försvagat, nasalt]), avsett som influensaprofylax.
  • Strimvelis (autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen), avsett för behandling av svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist (ADA-SCID).

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

  • Halaven (eribulin), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt liposarkom som tidigare erhållit antracyklininnehållande behandling (om det inte bedömts olämpligt) för framskriden eller metastatisk sjukdom.
  • Humira (adalimumab), där befintlig indikation för pediatrisk Crohns sjukdom ändras till: behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
  • Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation för melanom ändras till: som monoterapi eller i kombination med ipilimumab är indicerat för behandling av vuxna med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom. I jämförelse med nivolumab som monoterapi, sågs för nivolumab i kombination med ipilimumab en ökad progressionsfri överlevnad (PFS) endast hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.

Övriga yttranden

Trevicta (tidigare namn Paliperidone Janssen)

CHMP har gett en positiv bedömning för godkännande av Trevicta som innehåller den tidigare godkända substansen paliperidon. Trevicta injektionsvätska depotsuspension kommer att finnas i styrkorna 175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg och ges 1 gång var tredje månad. Godkänd indikation är; Trevicta, en injektion för användning var 3:e månad, är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.

Granskning av läkemedel som innehåller vankomycin inleds

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller antibiotikumet vankomycin. Granskningen ingår i strategin att uppdatera produktinformationen för äldre antibakteriella medel i kampen mot antibiotikaresistens. Revideringen av produktinformation för kritiskt viktiga antibiotika anses vara en betydelsefull metod för att främja lämplig användning. Syftet är att säkerställa att effektiva och säkra antibiotika förblir tillgängliga för patienter i EU.

Vankomycin är ett viktigt behandlingsalternativ vid allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier som är resistenta mot andra antibiotika. På grund av ett växande problem med infektioner som är resistenta mot flera antibiotika, inklusive vankomycin, anses det vara av stor betydelse med en förnyad utredning av hur vankomycin används vid behandling av infektioner och att produktinformationen för läkemedel som innehåller vankomycin uppdateras mot bakgrund av tillgängliga data.

EMA kommer nu att granska all tillgänglig information om fördelar och risker med vankomycin och bedöma om det finns behov av några förändringar i dess godkända användningsområden i de olika medlemsstaterna.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_
/cmdh_pressreleases/2016/03_2016_CMDh_Press_release.pdf

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies