Metformin kan nu användas för att behandla diabetes typ 2 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

den 18 oktober 2016

Den europiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterar att läkemedel som innehåller metformin kan användas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR [glomerulär filtrationshastighet] = 30-59 ml/min) för behandling av diabetes mellitus typ 2. Produktinformationen för dessa läkemedel kommer att uppdateras med nya rekommendationer om dosering, övervakning och försiktighetsåtgärder.

EMA har genomfört en granskning av läkemedel som innehåller metformin. Denna granskning inleddes efter att det vetenskapliga stödet för kontraindikation hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion hade blivit ifrågasatt. Produktinformationen har varierat mellan olika länder och produkter inom EU och är inte längre i linje med gällande behandlingsrekommendationer.

Metformin kan öka risken för en sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktacidos, som beror på att mjölksyra ansamlas i blodet snabbare än den kan avlägsnas. Hittills har läkemedel som innehåller metformin inte rekommenderats till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (GFR mindre än 60 ml/min) eftersom metformin kan ansamlas i kroppen när njurfunktionen försämras.

EMA:s slutsatser baserar sig på genomgång av data från kliniska och epidemiologiska studier samt behandlingsrekommendationer från specialistföreningar. Den stora patientgruppen med diabetes typ 2 och måttligt nedsatt njurfunktion bedöms kunna ha nytta av metforminbehandling. Tydliga rekommendationer ges om dosering samt om uppföljning före och under behandlingen, i syfte att minimera eventuell ökad risk hos dessa patienter. Kontraindikationen kvarstår för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR mindre än 30 ml/min).

De företag som marknadsför läkemedel som innehåller metformin ska noga övervaka och analysera framtida biverkningsrapporter av laktacidos. Dessa sammanställs i EMA:s periodiska säkerhetsgranskningar där eventuella förändringar i rapporteringsfrekvensen kommer att följas upp. Produktinformationen för läkemedel som innehåller metformin uppdateras för att återspegla de nya EU-gemensamma rekommendationerna.

Information till patienter

  • Metformin används ensamt eller i kombination med andra läkemedel, tillsammans med kost och motion, för behandling av typ 2-diabetes.
  • Hittills har läkemedel som innehåller metformin inte rekommenderats till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen. Rekommendationen har nu ändrats till att tillåta användning hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR= 30-59 ml/min). Metformindosen ska anpassas efter patientens njurfunktion. Dessa läkemedel ska fortfarande inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR mindre än 30 ml/min).
  • Patienter med nedsatt njurfunktion kan löpa större risk för laktacidos, ett sällsynt men allvarligt tillstånd som orsakas av ansamling av mjölksyra i blodet och är associerat med metforminbehandling. Det därför viktigt att noggrant kontrollera och följa upp njurfunktion och metformindos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, för att behandlingen ska vara gynnsam.
  • Uttorkning ökar risken för att utveckla laktacidos. Om du har kraftiga kräkningar, diarré eller feber, utsätts för värme, eller dricker mindre vätska än normalt, kan du bli uttorkad. I dessa fall ska du sluta ta metformin under en kortare tidsperiod och tala med din läkare för ytterligare instruktioner.
  • Om du har några ytterligare frågor eller funderingar om din diabetesbehandling, prata med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Information till vårdpersonal

  • EMA har utfört en gransking av läkemedel innehållande metformin och konstaterar att metformin kan användas hos patienter med diabetes typ 2 och måttligt nedsatt njurfunktion (GFR [glomerulär filtrationshastighet] = 30-59 ml/min). Användning hos patienter med GFR < 30 ml/min är fortfarande kontraindicerat. GFR bör utvärderas innan behandlingen påbörjas och minst en gång årligen därefter.
  • Dosen bör reduceras hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion enligt den uppdaterade produktinformationen. Riskfaktorer för laktacidos som bör beaktas före och under behandlingen är listade i produktinformationen.
  • Flera kombinationsläkemedel som innehåller metformin är godkända i Europa. Vid användning av dessa läkemedel hos patienter med nedsatt njurfunktion bör begränsningar och effekt av den andra aktiva substansen i kombinationen beaktas och möjligheten till dosjusteringar övervägas. Alternativet att använda enskilda tabletter istället för kombinationsläkemedel bör övervägas.
  • Vissa kombinationsläkemedel rekommenderas fortfarande inte till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion eftersom den andra aktiva substansen i kombinationen inte ska användas hos dessa patienter. Till exempel dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) rekommenderas inte till patienter med GFR < 60 ml/min; kanagliflozin/metformin (Vokanamet) och empagliflozin/metformin (Synjardy) rekommenderas inte till patienter med GFR < 45 ml/min och behandling bör inte påbörjas hos patienter med GFR < 60 ml/min.
  • EMAs granskning av läkemedel som innehåller metformin leder till en harmonisering av produktinformationerna inom EU med avseende på doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion och varningstexter för laktacidos.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies