Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för humanläkemedel ska från och med den 13 juni lämnas enbart direkt till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

den 1 juni 2016

Det blir nu obligatoriskt för innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel att lämna periodiska säkerhetsrapporter direkt till EMA:s databas PSUR Repository. Därför är det viktigt att registrera sig så snart som möjligt för att kunna rapportera till databasen.

Med anledning av att EMA:s databas (PSUR Repository) nu kan ta emot periodiska säkerhetsrapporter (Periodic Safety Update Report, PSUR), har Läkemedelsverket ändrat sina föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel.

Från och med den 13 juni 2016 är det obligatoriskt för innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel att lämna sina periodiska säkerhetsrapporter direkt till EMA:s databas PSUR Repository. PSUR:ar ska därmed inte längre lämnas till Läkemedelsverket.

De ändrade föreskrifterna om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; HSLF-FS 2016:50, är publicerade på Läkemedelsverkets hemsida (se länk till höger).

Innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som ännu inte tidigare använt verktygen eSubmission Gateway, eller webbklienten, uppmanas de att registrera sig via EMA så snart som möjligt.

 

Om periodiska säkerhetsrapporter, PSUR:ar

Periodiska säkerhetsrapporter är rapporter till de regulatoriska myndigheterna om nytta-risk- balansen för ett läkemedel. Dessa ska lämnasvid givna tillfällen efter att ett läkemedel har godkänts. Rapporten innehåller information avseende produkten, både i samband med godkänd användning liksom vid användning utanför den godkända indikationen.

Myndigheterna använder denna information för att bland annat upptäcka nya risker och bedöma om balansen mellan nytta och risk har ändrats. Om det finns anledning så inleder myndigheterna vidare undersökningar, eller åtgärder för att risker vid användandet ska minimeras.

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Karl Mikael Kälkner
Expert på Läkemedelsverket
karl-mikael.kalkner@mpa.se
Tel: 018 17 46 00

Johan Aulin
Gruppchef, Regulatoriska enheten
johan.aulin@mpa.se
Tel: +46 17 42 08

Hanna Norek
Regulatorisk handläggare och nationell kontaktperson för PSUR Repository
hanna.norek@mpa.se
Tel: +46 18 17 42 68

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies