Revidering av riktlinje för "First in human-prövningar"

den 16 november 2016

EMA föreslår ändringar i nuvarande riktlinje om planering och utförande av tidiga (First in human) kliniska läkemedelsprövningar. Den är föremål för offentligt samråd och synpunkter ska vara inlämnade senast 28 februari nästa år.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, tillsammans med Europeiska kommissionen och EUs medlemsstater, föreslår förändringar i den nuvarande riktlinjen för "First in human-prövningar". Dessa görs för att anpassa rekommendationerna till dagens sätt att planera och utföra tidiga kliniska läkemedelsprövningar och för att ytterligare förbättra säkerheten för personer som deltar i sådana studier. Den reviderade riktlinjen är öppen för offentligt samråd till den 28 februari 2017. Synpunkter ska skickas till FIH-rev@ema.europa.eu genom att använda mallen som finns på EMA:s webbplats.

Målsättningen är att publicera den slutgiltigt reviderade riktlinjen för genomförande av "First in human-prövningar" under första halvan av 2017.

För ytterligare information se EMA:s webbplats:
Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies