Uppdaterade rekommendationer för användning av Mirvaso gel

den 3 oktober 2016

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning som bekräftar att en ökning av rosacea symptom med rodnad strax efter applicering är mycket vanligt hos patienter som behandlas med Mirvaso gel (innehållande brimonidintartrat). Nya rekommendationer är att behandlingen bör påbörjas med en mindre mängd gel som därefter gradvis kan ökas till maximal dos baserat på behandlingssvar och tolerans.

Efter ett stort antal rapporterade fall av ökade rosacea symtom (erytem och flushing) strax efter applikation av Mirvasogel samt även förekomst av rapporter om rebound, dvs en försämring av symptom jämfört med före insättande av behandling, har en noggrann utvärdering av dessa fall samt en förnyad nytta/risk bedömning gjorts. Slutsatserna av denna granskning är att:

  • Ökade rosacea symptom är mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlas med Mirvaso. Hos de flesta klingar rodnad och flushing av efter utsättandet av Mirvaso gel.
  • Högsta rekommenderade dos är 1 gram gel, en mängd som i jämförelse med ärtstorlek motsvarar cirka fem stycken ärtor.
  • Behandling ska inledas med en mindre mängd gel än den högsta rekommenderade mängden och därefter gradvis ökas baserat på behandlingssvar och tolerans.
  • Patienter ska noggrant instrueras om hur gelen bör appliceras och att inte överskrida den maximala dosen. Om rosacea symtom förvärras under behandlingen med Mirvaso (ökad rodnad eller brännande hudkänsla) ska behandlingen avbrytas och sjukvården vid behov kontaktas.

 

PRAC anser att nyttan med Mirvaso fortsätter överväga riskerna men rekommenderar att råden för användning uppdateras enligt ovan. 
I Sverige finns endast följande godkända läkemedel som innehåller brimonidintartrat i gel: Mirvaso. Produkt-informationen för Mirvaso kommer att uppdateras med denna information.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies