Uppdatering - SGLT2-hämmare: Nya rekommendationer för att minimera risk för diabetesketoacidos

den 10 mars 2016

Uppdatering 2016-03-10: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gav vid gruppens möte den 22-25 februari 2016 stöd åt PRACs rekommendationer. CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

 EMA confirms recommendations to minimise ketoacidosis risk with SGLT2 inhibitors for diabetes (2016-02-26)

Information till patienter

  • Sällsynta fall av diabetesketoacidos har inträffat hos personer med typ 2-diabetes som använder diabetesläkemedel som kallas SGLT2-hämmare.
  • Diabetesketoacidos är en allvarlig komplikation vid diabetes. Symtomen omfattar snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magont, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, söt eller metallisk smak i munnen eller annorlunda odör från urin eller svett.
  • Några av fallen med diabetesketoacidos hos personer som tar SGLT2-hämmare hade inte de mycket höga sockernivåerna som normalt förknippas med detta tillstånd.
  • Om du har några av symtomen som beskrivs ovan samtidigt som du använder en SGLT2-hämmare, kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus även om din blodsockernivå inte är särskilt hög. Du kan behöva akutbehandling och din diabetesmedicin kan behöva ändras.
  • I Sverige finns följande SGLT2-hämmare godkända: Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet och Xigduo.

Information till sjukvårdspersonal

  • Sällsynta fall av diabetesketoacidos, inklusive livshotande sådana, har förekommit hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, vilka är godkända för behandling av typ 2-diabetes. Ett antal av dessa fall var atypiska med patienter som endast haft måttligt höjda blodsockernivåer och en del av dem inträffade under användning utanför indikation och vid kliniska prövningar på patienter med typ 1-diabetes.
  • Överväg diagnosen diabetesketoacidos hos patienter som använder SGLT2-hämmare som har ospecifika symtom som illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, kraftig törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
  • Informera patienter om tecken och symtom på diabetesketoacidos och ge rådet att söka läkare omedelbart om de utvecklar sådana tecken och symtom.Avbryt behandlingen med SGLT2-hämmare omedelbart om diabetesketoacidos misstänks eller bekräftas, och återuppta inte behandlingen om inte en annan tydlig utlösande faktor till tillståndet kunnat identifieras och har åtgärdats.
  • Avbryt behandlingen med SGLT2-hämmare tillfälligt hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller är inlagda på sjukhus på grund av akuta allvarliga medicinska tillstånd. Behandling kan återupptas när patientens tillstånd har stabiliserats.
  • Vidta försiktighet hos patienter med riskfaktorer för ketoacidos och informera patienter om dessa faktorer. Dessa inkluderar låg reserv av insulinproducerande celler, en plötslig minskning av insulindosen, ett ökat behov av insulin (på grund av sjukdom, operation eller alkoholmissbruk) och tillstånd som begränsar matintag eller kan leda till svår uttorkning.
  • Sjukvårdspersonal påminns om att SGLT2-hämmare endast är godkända för behandling av typ 2-diabetes.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies