Uppdatering: Tysabri - uppdaterade rekommendationer för att minimera risken för den sällsynta hjärninfektionen PML

den 14 mars 2016

Uppdatering 2016-03-14: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) uttryckte stöd till PRACs rekommendationer vid gruppens möte den 22-25 februari 2016. CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europakommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

Information till patienter

  • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en allvarlig hjärninfektion) är en känd, sällsynt biverkan som kan uppkomma vid användning av läkemedlet Tysabri, som används för behandling av multipel skleros. Nya rekommendationer har nu utfärdats som kan underlätta en tidig upptäckt av PML och förbättra förloppet för patienterna.
  • Risken för PML beror på flera faktorer, till exempel om du har antikroppar mot JC-virus i blodet (ett tecken på att du hart utsatts för det virus som kan orsaka PML) och dess koncentration, hur länge du har behandlats med Tysabri och om du behandlats med läkemedel som hämmar immunsystemet innan behandling med Tysabri påbörjades. Utifrån dessa faktorer kommer din läkare kunna ge dig information om risken för att utveckla PML.
  • Innan behandling med Tysabri påbörjas, och sedan regelbundet under behandlingen, kommer din läkare att ta blodprover för att mäta koncentrationen av antikropps mot JC-virus och utföra magnetkameraundersökning för att övervaka ditt tillstånd. Din läkare kommer också att fråga dig om tecken och symtom som tyder på PML. Dessa undersökningar kan göras oftare om du anses löpa större risk för PML.
  • Om PML misstänks kommer läkaren att avbryta behandlingen med Tysabri tills PML kan uteslutas.
  • Symtomen vid PML kan likna de symtom som multipel skleros kan ge och inkluderar tilltagande svaghet, tal- och kommunikationssvårigheter, synproblem, och ibland förändringar i humör eller beteende. Om du tror att din sjukdom förvärrats eller om du märker några nya eller ovanliga symtom medan du använder Tysabri och upp till 6 månader efter avslutad behandling ska du prata med din läkare så snart som möjligt.
  • Mer information om risken för PML vid användning av Tysabri finns i patientinformationskortet som du fått av din läkare. Det är viktigt att du läser detta kort noggrant. Ha med dig detta kort och se till att din partner eller anhöriga är medvetna om dess innehåll.
  • Om du har några frågor eller funderingar, prata med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Information till sjukvårdspersonal

Kända riskfaktorer för utveckling av PML hos patienter som behandlas med Tysabri är förekomsten av antikroppar mot JC-virus, behandling med Tysabri under mer än två år, och tidigare användning av immunosuppressiva läkemedel. Sammanslagna data från stora kliniska studier tyder på att nivån av antikroppar mot JC-virus (index) hos patienter som inte tidigare använt immunosuppressiva läkemedel, korrelerar till risken för PML.
Baserat på dessa data finns uppdaterade riskbedömningar för PML hos JC-virus antikroppspositiva patienter som behandlats med Tysabri (tabell 1 nedan):

De uppdaterade riskbedömningarna ovan visar att risken för att utveckla PML är liten och lägre än tidigare beräknat vid antikroppsindexvärden 0,9 eller mindre. Risken ökar väsentligt hos patienter med indexvärden över 1,5 som har behandlats med Tysabri längre än två år. Hos patienter som var negativa för JC-virus antikroppar är den uppskattade risken för PML oförändrat 0,1 per 1000 patienter.

Mer detaljerad information om riskstratifiering, diagnos och behandling av PML kommer att ingå i det uppdaterade utbildningsmaterial som utformats för Tysabri.

Sjukvårdspersonal ska följa dessa rekommendationer:

  • Innan behandling med Tysabri påbörjas, bör patienter och anhöriga upplysas om risken för PML. Patienterna bör instrueras att söka läkare om de tror att deras sjukdom förvärrats, eller om de märker nya eller ovanliga symtom.
  • Innan behandlingen påbörjas, ska en aktuell undersökning med MR finnas tillgänglig (i regel inte äldre än 3 månader) som referens och ett test för antikroppar mot -JC-virus tas för att stödja riskstratifiering av PML.
  • Under behandling med Tysabri ska patienter bedömas med jämna mellanrum för tecken och symtom på nytillkommen eller progredierande neurologisk dysfunktion, och en fullständig MR-undersökning av hjärnan bör utföras minst en gång per år under hela behandlingstiden.
  • För patienter med högre risk för PML bör mer frekventa MR övervägas (t.ex. var 3:e till 6:e månad). Ett förkortat MR-protokoll (t.ex. FLAIR, T2-viktade bilder och DW imaging) kan då användas. Tidig upptäckt av PML hos asymtomatiska patienter är förknippat med förbättrad prognos.
  • PML bör övervägas som differentialdiagnos hos varje patient som har neurologiska symtom och/eller nya lesioner på MR. Fall av asymtomatisk PML baserat på MR och positiv JC-virus-DNA i cerebrospinalvätskan har rapporterats.
  • Om PML misstänks bör MR-protokollet utvidgas till att omfatta kontrastförstärkta T1- viktade bilder och prover på cerebrospinalvätskan för förekomst av JC-virus DNA genom användning av ultrakänsligt PCR bör övervägas.
  • Om PML misstänks vid någon tidpunkt ska behandling med Tysabri avbrytas tills PML har uteslutits.
  • Provtagning för antikroppar mot JC-virus bör utföras var sjätte månad hos antikroppsnegativa patienter. Patienter som har låga indexvärden och inte tidigare använt immunosuppressiva läkemedel bör också testas var sjätte månad när de behandlats i 2 år.
  • Efter 2 års behandling bör patienter informeras igen om risken för PML med Tysabri.
  • Patienter och anhöriga bör uppmanas att fortsätta vara vaksamma vad gäller risken för PML upp till 6 månader efter att behandling med Tysabri avbrutits.

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies