Risk för snabb batteriurladdning hos implanterade defibrillatorer

den 20 oktober 2016

Företaget St. Jude Medical varnar för att vissa av deras implanterbara defibrillatorer (ICD-enheter) och hjärtsynkroniserande defibrillatorer (CRT-D-enheter) kan förlora batterispänningen tidigare än väntat. Det finns en risk att en defibrillator laddas ur inom en dag till ett par veckor, vilket kan leda till att eventuell defibrillering misslyckas.

De berörda produkterna kommer från serierna Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Unify™, Unify Assura™ och Unify Quadra™ som tillverkats före maj 2015.

Läkemedelsverket uppmanar användare av produkterna att följa tillverkarens anvisningar. Eventuella förekommande negativa händelser och tillbud ska rapporteras till tillverkaren och till Läkemedelsverket.

Av de nästan 400 000 enheter som sålts globalt har hittills 841 enheter återlämnats till tillverkaren som följd av detta problem, vilket innebär en felfrekvens på 0,21 %. Det har skett två dödsfall och tio allvarligare händelser (svimningar) som kan ha berott på för tidig batteriurladdning. Läkemedelsverket har inte fått in några rapporter om dödsfall eller svimningar i Sverige.

St. Jude Medical informerar läkare och patienter om att det är viktigt att ersätta enheten så fort som möjligt om den indikerar att batteriet är på väg att laddas ur. För tidig batteriurladdning kan identifieras av läkare via fjärrövervakning eller personligt besök hos läkaren, och av patienten via en vibrerande varning. 

Företaget rekommenderar inte att produkten byts ut om den inte visar tecken på för tidig batteriladdning. Företaget underrättar läkare om rekommenderad uppföljning av de patienter som berörs.

Tillverkarens säkerhetsmeddelanden till läkare respektive patient med berörda serienummer och mer detaljerad information finns tillgänglig via länken i höger marginal. Där finns även en länk till företagets senaste information om detta.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakt

Karin Westermark
Telefon: 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies