Alvedon 665 mg bör dras tillbaka från marknaden

den 18 december 2017

Säkerhetskommittén PRAC:s rekommendation om att dra tillbaka produkter med modifierad frisättning av paracetamol från marknaden stöds av CMDh (the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human). Skälet till indragningen är svårigheten att behandla överdosering. Rekommendationen kommer nu att skickas vidare till Europeiska kommissionen för antagande av ett bindande beslut. Övriga paracetamolläkemedel berörs inte av detta.

Läkemedlet är i dagsläget tillgängligt och kan förskrivas fram till dess att EU-kommissionens beslut har implementerats nationellt.

CMDh (den grupp inom EU som samordnar arbetet med nationellt godkända produkter) stödjer genom ett majoritetsbeslut EMA:s rekommendation om att fördelarna med långverkande paracetamol inte uppväger komplikationerna med att behandla överdosering av läkemedlet, eftersom behandlingsregimen för produkter med omedelbar frisättning inte är lämpliga för paracetamol med modifierad frisättning. I många fall är det inte känt om en överdos av paracetamol involverar läkemedel med omedelbar frisättning eller modifierad frisättning, vilket gör det svårt att bestämma hur överdoseringen ska behandlas.

Saknas tillräckliga kliniska åtgärder

PRAC konstaterade att det saknas tillräckliga kliniska åtgärder för att minimera risken för patienter. Det har inte varit möjligt att komma fram till ett genomförbart och standardiserat sätt att över hela EU anpassa behandlingen av överdosering för att omfatta paracetamolläkemedel med både omedelbar och modifierad frisättning. CMDh bekräftar därför PRAC:s rekommendation att godkännanden för försäljning gällande läkemedel innehållande paracetamol med modifierad frisättning bör återkallas.

Företag måste ge bevis för lämpliga åtgärder 

Läkemedlen kan komma att förbli återkallade om inte de företag som innehar godkännandena kan ge bevis för lämpliga och praktiska åtgärder inom EU för att förhindra överdosering med dessa läkemedel och minska riskerna.

Övriga paracetamolläkemedel finns tillgängliga 

Paracetamolläkemedel med omedelbar frisättning, som inte påverkas av denna granskning, kommer att finnas tillgängliga som tidigare.

EU-kommissionen utfärdar slutgiltigt beslut 

Eftersom CMDh fattade ett majoritetsbeslut kommer ärendet nu att skickas till Europeiska kommissionen, som kommer att utfärda ett slutgiltigt bindande beslut som är giltigt i hela EU. Efter att Läkemedelsverket mottagit beslutet från Europeiska kommissionen (vilket brukar dröja ca 6-8 veckor) har Läkemedelsverket 30 dagar på sig att genomföra kommissionens beslut nationellt. I dagsläget finns inte närmare information om när ett kommissionsbeslut kommer att fattas. Så snart Läkemedelsverket har mer information kommer det att publiceras här på vår hemsida. Fram till dess att nationellt beslut trätt i kraft är godkännandet fortsatt giltigt och det berörda läkemedlet kan försäljas utan inskränkningar.

Information till patienter

  • Paracetamolläkemedel som är avsedda att frisätta den aktiva substansen under längre tid (läkemedel med modifierad frisättning) kan komma att tas bort från marknaden.
  • I Sverige finns ett godkänt och receptbelagt läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning, Alvedon 665 mg.
  • Alvedon 665 mg kan komma att tas bort från marknaden på grund av svårigheten att hantera överdoseringar.
  • Om du tar Alvedon 665 mg kan du fortsätta att göra det. Du kommer dock att behöva prata med din läkare om vad du kan ersätta läkemedlet med om du behöver ytterligare behandling när läkemedlet tar slut.
  • Paracetamolläkemedel med omedelbar frisättning påverkas inte av denna granskning och kommer att fortsätta att finnas tillgängliga.
  • Paracetamol är en effektiv och säker behandling av smärta och feber vid korrekt användning och vid rekommenderade doser.
  • Patienter ska fortsätta att använda paracetamolläkemedel enligt instruktioner i bipacksedeln och särskilt följa instruktionerna om hur mycket man kan ta.
  • Du ska snabbt kontakta sjukvården om du har tagit eller tror att du har tagit mer än den rekommenderade mängden av något läkemedel som innehåller paracetamol.

Information för vårdpersonal

  • Paracetamolläkemedel med modifierad frisättning kan komma att dras tillbaka från EU-marknaden eftersom överdoseringar med dessa läkemedel har en oförutsägbar farmakokinetik och är komplexa att behandla.
  • I Sverige finns ett godkänt och receptbelagt läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning, Alvedon 665 mg.
  • De etablerade riktlinjerna för behandling av överdosering av paracetamol baseras på läkemedel med omedelbar frisättning och är inte tillämpliga vid behandling av överdoser med paracetamol med modifierad frisättning.
  • När Alvedon 665 mg används i rekommenderade doser överväger nyttan av detta läkemedel dess risker. Patienter kan fortsätta behandlas enligt godkänd indikation och dosering med det läkemedel som finns kvar. Förskrivare bör diskutera byte till ett lämpligt alternativ om det behövs när patientens läkemedel är slut.
  • Överdoseringar med Alvedon 665 mg med modifierad frisättning är oförutsägbara. Den maximala plasmakoncentrationen kan uppträda sent och höga plasmakoncentrationer kan kvarstå under en längre tid än vid överdosering av andra paracetamolberedningar. Den sedvanliga provtagnings-och behandlingsstrategin är därför inte tillämplig. Plasmakoncentrationer behöver följas under längre tid och en högre underhållsdos av antidoten N-acetylcystein (NAC) kan behöva ges. Information om detta finns på Giftinformationscentralens hemsida för läkare, www.giftinfo.se.
  • Efter att kommissionsbeslutet har fattats kommer ett brev med information och rådgivning vid kända eller misstänkta överdoseringar med paracetamolläkemedel med modifierad frisättning att skickas till sjukvårdspersonal som behandlar överdosering av paracetamol.

Bakgrund 

EMA:s rekommendationer baseras på en granskning av tillgängliga data inklusive en retrospektiv farmakokinetisk och klinisk analys av 53 fall av akut överdosering av paracetamolläkemedel med modifierad frisättning utförd av Giftinformationscentralen. Den analysen fann att standardbehandlingsprotokollet som använder Rumack-Matthew nomogrammet (eller variationer av denna) och är baserad på konventionella paracetamolberedningar kanske inte är effektiv vid överdoseringar med paracetamolberedningar med modifierad frisättning.

Maximal plasmakoncentrationen kan inträffa senare, och höga koncentrationer kan bestå i flera dagar, särskilt efter höga doser. De vanliga protokollen för provtagnings- och behandlingsregimer som används vid hantering av överdosering med beredningar med omedelbar frisättning är därför inte tillräckliga. Dosen av NAC kan behöva ökas och den optimala doseringen har inte fastställts. Dessa resultat bekräftar resultat från en liknande australiensisk fallserie (2,3).

Referenser

1. Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases.
Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887

2. Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Intern Med J 2010; 40(1):72-6.

3. Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Emerg Med Australas 2014; 26(4): 398-402.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies