Angående information om indragning av Liothyronin

den 20 januari 2017

Läkemedelsverket beklagar de problem indragningen har orsakat patienter. Information borde ha lämnats om indragningen och att Läkemedelsverket bedömt risken för sjukdom eller felmedicinering som mycket låg, särskilt som den klassificering (Klass II) som beslutades innefattar händelser av varierande allvarlighetsgrad.

Baserat på de uppgifter vi fått från företaget och den kunskap som finns om denna typ av tabletter gjorde Läkemedelsverket alltså bedömningen att detta inte skulle ha någon märkbar effekt för patienten, bland annat då det inte fanns någon indikation på att totalmängden i tabletten var påverkad. Vi kan bara beklaga att informationen i indragningsskrivelsen har uppfattats som motsägelsefull.

Indragning av läkemedel görs av en mängd anledningar och beroende på orsaken klassificeras dessa enligt allvarlighetsgrad i det för EU/EES gemensamma Rapid Alert Systemet. Indragning genomförs alltid av den aktör som har marknadsgodkännandet (MA), dvs. har registrerat produkten på den svenska marknaden. I fallet med Liothyronin-tabletterna är det företaget Takeda Pharma AB. Den kvalitetsdefekt som upptäckts innebär att tabletterna i en batch (338026) löste upp sig långsammare än acceptabelt enligt de gränsvärden som finns uppsatta. Konsekvensen av detta är att den maximala effekten av tabletten kommer något senare än normalt. Detta kan jämföras med att man tar tabletten något senare än vanligt en dag. Vid daglig användning har detta inte så stor betydelse eftersom blodnivån då inte varierar så mycket. Sammantaget gjordes därför bedömningen att risken för patienten var i stort sett obefintlig.

Företaget (Takeda Pharma AB) meddelade Läkemedelsverket att man hade gjort en genomgång av produktens kvalitet och då noterat att en tillverkningssats (batch) inte uppfyllde kravet för löslighet av tabletten efter 10 månaders lagring. Av försiktighetsskäl önskade företaget även dra in ytterligare 7 batcher som låg nära den godkända gränsen. Läkemedelsverket godkände indragningen och klassificeringen av ärendet och handeln stoppades hos partihandlare och apotek. 

Så här ser systemet/regelverket för indragningar ut. Klassificeringen av en kvalitetsavvikelse för ett läkemedel görs enligt ett EU-gemensamt klassificeringssystem, där man delar in avvikelsen i tre olika klasser:
Klass I:  Defekter som är potentiellt livshotande eller som kan innebära en allvarlig  hälsorisk.
Klass II:  Defekter som kan orsaka sjukdom eller felbehandling, men som ej tillhör klass I.
Klass III:  Defekter, som inte bedömts innebära en signifikant hälsorisk, men indragning kan ha initierats av andra skäl och eventuellt utan att myndigheten krävt det.

För varje klassificering ges ett antal exempel på typ av avvikelse som kan leda just den klassificeringen. ”Avvikelse från specifikation (t ex upplösning)”, vilket det rör i fallet med Liothyronin, ges som ett exempel som kan leda till klassificering som ”Klass II”.

Biverkningar
Om du upplever/får biverkningar kan du själv rapportera biverkningar som du eller någon närstående har upplevt. Även utebliven effekt av ett läkemedel betraktas som en biverkan och kan rapporteras. Du kan också kontakta din läkare, som kan rapportera in biverkningar.

En biverkan behöver inte vara utredd eller bekräftad för att rapporteras, utan endast misstanke om biverkning räcker som grund för rapportering. Du kan även rapportera biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller biverkning som uppstår om man använt ett läkemedel utanför godkänd indikation. Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga eller okända misstänkta biverkningar, och även biverkningar för de läkemedel som är föremål för så kallad utökad övervakning. 

 Biverkningsrapportering för allmänheten:

 E-tjänst allmänheten:

 Biverkningsrapportering för sjukvårdspersonal:

 E-tjänst sjukvårdspersonal

Om du som brukare av läkemedlet upplever att du har svårigheter som kan bero på läkemedelsanvändningen ska du vända dig till din behandlande läkare.

  

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies