Ansökan om rikslicens för Aminopyridin APL avslås

den 12 december 2017

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Aminopyridin APL.

Aminopyridin APL innehåller den aktiva substansen 4-aminopyridin (fampridin). I Sverige finns ett godkänt läkemedel innehållande samma aktiva substans.

Läkemedelsverket anser att det inte är visat att det finns ett särskilt behov i hälso- och sjukvården av Aminopyridin APL. Ansökan om rikslicens har därför avslagits.

Beslutet träder i kraft den 31 januari 2018 och innebär att Aminopyridin APL inte får tillhandahållas som lagerberedning. Extemporetillverkning är dock tillåten.

Ett läkemedel får säljas först om det godkänts för försäljning. Läkemedelsverket kan, för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården, ge tillstånd för försäljning av icke godkända apotekstillverkade läkemedel (lagerberedningar), s.k. rikslicens.

Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar om året eller på begäran av Läkemedelsverket. Rikslicens kan beviljas om lagerberedningen är av god kvalitet, ändamålsenlig och inte kan ersättas av befintliga godkända läkemedel eller läkemedel tillgängliga via licens.

Vid eventuella frågor, vänligen kontakta rikslicens@mpa.se

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Hanna Millbourn, handläggare
Tel växel: 018-17 46 00

rikslicens@mpa.se

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies