EMA bekräftar begränsad användning av linjära gadoliniumkontrastmedel för MR-undersökning

den 25 juli 2017

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté CHMP, rekommenderar att användningen av linjära gadoliniumkontrastmedel ska begränsas och att godkännandet för försäljning av vissa av dem tillfälligt återkallas. Därmed bekräftar EMA den slutsats som säkerhetskommittén PRAC kom fram till i sin vetenskapliga granskning av gadoliniumkontrastmedel.

Läkemedelsverket har tidigare rapporterat om att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC har granskat gadoliniumkontrastmedel som används vid magnetresonanstomografi (MRT). Granskningen kom fram till att gadolinium ansamlas i hjärnvävnad.

Några skadliga konsekvenser för behandlade patienter har inte belagts.

Begränsningarna görs som en försiktighetsåtgärd för att förebygga eventuella risker med ansamling av gadolinium i hjärnan. Det finns två typer av gadoliniumkontrastmedel, linjära och makrocykliska. Begränsningen gäller de linjära gadoliniumkontrastmedlen eftersom de enligt granskningen är mer benägna att släppa ifrån sig gadolinium än de mer stabila makrocykliska gadoliniumkontrastmedlen.

EMA:s rekommendation

  • De linjära gadoliniumkontrastmedlen för intravenös användning gadobensyra och gadoxetinsyra ska begränsas till leverdiagnostik. De används i låga doser och utgör ett viktigt diagnostiskt alternativ.
  • Det linjära gadoliniumkontrastmedlet gadopentetsyra för intraartikulär injektion kan fortsätta användas vid ledundersökningar.
  • För de linjära gadoliniumkontrastmedlen gadodiamid, gadopentetsyra eller gadoversetamid för intravenös användning återkallas godkännanden för försäljning tillfälligt.
  • De makrocykliska gadoliniumkontrastmedlen gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol kan användas vid godkända indikationer när MRT utan kontrast inte är ett alternativ, men med lägsta möjliga dos.

Tabell. Sammanställning av gadoliniumkontrastmedel.

Substans Läkemedel Typ (läkemedelsform)  Rekommendation Kommentar 
Gadopentetsyra Magnevist  Linjär (i.v) Återkallas tillfälligt  
Gadodiamid Omniscan  Linjär (i.v) Återkallas tillfälligt   
Gadoversetamid Optimark  Linjär (i.v) Återkallas tillfälligt Marknadsförs inte i Sverige
Gadobensyra MultiHance  Linjär (i.v) Begränsad användning till leverundersökningar   
Gadoxetinsyra Primovist  Linjär (i.v) Ingen förändring Används sedan tidigare enbart för leverundersökningar
Gadopentetsyra Magnevist  Linjär (i.a) Ingen förändring   
Gadoteridol ProHance   Makrocyklisk (i.v.) Ingen förändring  
Gadoterinsyra Dotarem  Makrocyklisk (i.v.) Ingen förändring  
Gadobutrol Gadovist  Makrocyklisk (i.v.) Ingen förändring   

Förkortningar: i.v.=intravenöst; i.a.=intraartiklärt

Information till patienter

  • Gadoliniumkontrastmedel ges till patienter vid magnetresonanstomografi (MRT) för att få bättre bilder av undersökta organ.
  • Gadoliniumkontrastmedel är nödvändiga vid diagnostisering av många livshotande och andra svåra sjukdomar.
  • Det är känt att små mängder av gadolinium kan ansamlas i hjärnvävnad efter en MRT med gadoliniumkontrastmedel. Det finns ingen rapporterad skada orsakad av dessa små mängder av gadolinium i hjärnan.
  • Som en försiktighetsåtgärd kommer sjukvården inte längre använda vissa gadoliniumkontrastmedel som ges via blodet, medan andra sådana kommer att användas fortsättningsvis men endast när andra kontrastmedel inte är lämpliga (till exempel vid vissa leverundersökningar).
  • Om du behöver göra en MRT med gadoliniumkontrastmedel kommer lägsta möjliga dos att användas.
  • Om du har frågor om din undersökning med MRT ska du prata med din behandlande läkare.

Information till sjukvården

  • Ansamling av gadolinium i hjärnvävnad har bekräftats genom masspektrometri och ökad signalintensitet i hjärnvävnad.
  • Stabilitetsdata, in vitro-studier och prekliniska studier, visar att linjära gadoliniumkontrastmedel är mer benägna att släppa ifrån sig gadolinium jämfört med de makrocykliska gadoliniumkontrastmedlen.
  • Inga kognitiva eller motoriska biverkningar har kopplats till ansamling av gadolinium i hjärnan efter användning av gadoliniumkontrastmedel.
  • För de linjära gadoliniumkontrastmedlen gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid för intravenös användning återkallas godkännandena för försäljning tillfälligt i hela EU.
  • De två linjära gadoliniumkontrastmedlen gadoxetinsyra och gadobensyra kommer att vara fortsatt tillgängliga, eftersom de tas upp i levern och kan användas för bilddiagnostik av leverlesioner med begränsad vaskularisering som inte adekvat kan studeras på annat sätt.
  • Den intraartikulära läkemedelsformen av det linjära kontrastmedlet gadopentetsyra kommer att finnas tillgänglig eftersom den gadoliniumdos som behövs vid ledundersökningar är mycket låg.
  • Alla granskade makrocykliska gadoliniumkontrastmedel (gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol) kommer också att finnas tillgängliga.
  • Sjukvården bör endast använda gadoliniumkontrastmedel då det är nödvändigt för att uppnå tillräcklig bildkvalitet och endast om diagnostik utan kontrastmedel inte utgör ett alternativ.
  • Sjukvården bör endast använda gadoliniumkontrastmedel i lägsta möjliga dos som kan ge tillräcklig bildkvalitet.
  • Produktinformationen för gadoliniumkontrastmedel kommer att uppdateras.
  • Sjukvården kommer att få ett brev med information om EMA:s granskning av gadoliniumkontrastmedel.

Process för granskningen

EMA:s beslut skickas till Europakommissionen som fattar ett slutgiltigt, bindande beslut. De tillfälliga återkallelserna för godkännanden för försäljning eller begränsad användning av de linjära gadoliniumkontrastmedlen kan hävas om berörda företag kan lägga fram nya data som påvisar att nyttan överstiger riskerna vid användning i en specifik patientgrupp, eller om de kan visa att produkterna inte frisätter gadolinium eller orsakar att gadolinium ansamlas i hjärnvävnad.

För ytterligare detaljer, se tidigare nyheter från Läkemedelsverket och EMA. Länkar finns till höger på denna sida under Relaterad information.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies