EMA finner inget samband mellan Bravecto och allvarliga biverkningar för hund och katt

den 27 juli 2017

För en grupp hundar som uppvisade kramper efter behandlingen så kunde för ett fåtal av dessa ett samband med Bravecto inte uteslutas. Information om detta mycket ovanliga tillstånd kommer att införas i produktinformationen.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och Läkemedelsverket konstaterar att något samband mellan Bravecto och de allvarliga misstänkta biverkningar som rapporterats inte kunnat påvisas förutom att hundar med tidigare kramper möjligen kan ha en förhöjd risk att drabbas av kramptillstånd.

Tidigare förekomst av kramptillstånd föreföll vara en riskfaktor för att drabbas av krampanfall.

Misstänkta biverkningar rapporterade

Granskningen inleddes efter rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar vid användning av Bravecto tuggtablett.

Inget samband har funnits mellan de allvarliga biverkningar som rapporterats och Bravecto. Undersökningen fann dock att produktinformationen för Bravecto ska uppdateras med att krampanfall och letargi har förekommit i biverkningsrapporteringen med incidensen "mycket ovanlig" (1.2/100 000) samt att användning ska ske med försiktighet till hundar med en historia av epilepsi.

Om det europeiska säkerhetsarbetet

EMA granskar löpande anmälningar om biverkningar från användning av läkemedel hos djur. Anmälningar och annan säkerhetsinformation granskas sedan av EMA:s kommitté för veterinärmedicinska produkter Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP.

Om Bravecto

Bravecto är godkänt i Europa för behandling av katt och hund för att motverka fästingar och loppor, sedan den 11 februari 2014.

För fullständig information om Bravecto hänvisas till produktresumén.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakt

Peter Ekström
gruppchef Signalgruppen, Enheten för läkemedelssäkerhet
Telefon: 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies