EMA påbörjar granskning av läkemedel med hydroxietylstärkelse

den 27 oktober 2017

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en ny granskning av läkemedel med hydroxietylstärkelse (HES). Dessa läkemedel ges via dropp och används för att upprätthålla blodvolymen för att förhindra chock efter en akut blödning.

Granskningen inleddes efter att resultaten från två studier av läkemedelsanvändning visat att läkemedel som innehåller HES använts till kritiskt sjuka patienter och patienter med sepsis och njurskada. Detta trots begränsningar som infördes 2013 för att minska riskerna för njurproblem och död.

Studierna av läkemedelsanvändning begärdes av EMAs säkerhetskommitté PRAC 2013 som villkor för marknadsföringstillståndet för dessa läkemedel och för att verifiera att de nya begränsningarna följs.

PRAC ska nu granska resultaten från dessa studier och andra tillgängliga data, och dess inverkan på nytta/riskbalansen för läkemedel med HES. Efter granskningen kommer PRAC att utfärda en rekommendation om marknadsföringstillstånden ska bibehållas, förändras, tillfälligt återkallas eller dras in inom hela EU.

EMA uppmanar intressenter (till exempel sjukvårdspersonal, patientorganisationer och allmänheten) att lämna in uppgifter som är relevanta för detta förfarande. Fullständiga uppgifter finns tillgängliga under fliken "data submission", se länken till den engelska texten från EMA i högerspalten.

I Sverige finns följande infusionslösningar som innehåller hydroxietylstärkelse godkända: Tetraspan, Venofundin, Volulyte och Voluven.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Rolf Gedeborg, ämnesområdesansvarig
Vetenskapligt stöd
Tel: 072-238 77 80

Ulla Wändel Liminga
Ämnesområdesansvarig, PRAC-delegat
Vetenskapligt stöd
Tel: 070-617 4048

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies