Från den 1 november är inte Salures längre utbytbar mot annat läkemedel

den 1 november 2017

Läkemedelsverket har beslutat att Salures Tablett 2,5 mg respektive 5 mg inte längre bedöms vara utbytbart mot något annat läkemedel. Beslutet träder ikraft den 1 november.

Fram till den 1 november var Salures Tablett, 2,5 mg respektive 5 mg, utbytbara mot motsvarande tablettstyrkor av Bendroflumetiazid Alternova och Bendroflumetiazid Evolan.

Bendroflumetiazid Alternova och Bendroflumetiazid Evolan, Tablett, 2,5 mg respektive 5 mg, bedöms fortfarande vara utbytbara mot varandra.

Grund för beslutet

Till grund för Läkemedelsverkets tidigare beslut om utbytbarhet mellan dessa tablettstyrkor av Salures, Bendroflumetiazid Alternova och Bendroflumetiazid Evolan låg en bioekvivalensstudie. Denna studie var utförd vid Micro Therapeutic Research Labs i Indien. En granskning av studier som gjorts av Micro Therapeutic Research Labs har identifierat flera problem med förvanskade studiedata och brister i dokumentation och datahantering vid företagets anläggningar.

Läkemedelsverket har till följd av dessa fynd bedömt att den studie som låg till grund för beslutet om utbytbarhet mellan Salures och Bendroflumetiazid Alternova samt Bendroflumetiazid Evolan inte längre uppfyller kraven.

I avsaknad av en giltig bioekvivalensstudie är inte längre de grundläggande kriterierna uppfyllda för utbytbarhet. Därför har Läkemedelsverket ändrat sitt beslut om utbytbarhet för utbytbarhetsgrupperna Bendroflumetiazid Tablett 2,5 mg respektive
5 mg.

Påverkar inte andra produkter

Som grund för godkännandet av Bendroflumetiazid Evolan, 2,5 mg respektive 5 mg, Tablett och Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg respektive 5 mg, Tablett, finns bioekvivalensstudier mot en europeisk referensprodukt (ERP). De studierna är inte gjorda av Micro Therapeutic Research Labs och kvaliteten på dem har inte ifrågasatts.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies