Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 6 juli 2017

Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Information om den kliniska prövningen

Den aktuella prövningen avser behandling av cancer med ett genetiskt modifierat virus LOAd703. Den kliniska prövningen skall ske vid Uppsala Universitetssjukhus och studien planeras innefatta upp till 50 patienter med diagnosticerad cancer av typen kolorektal, buksportkörtel, gallblåse eller ovariecancer.

LOAd703 är en rekombinant adenovirus vektor som bär med sig gener uttryckande immunstimulerande komponenter (human trimeriserad CD40L och 4-1BBL). Vidare så är LOAd703 genetiskt modifierad för att selektivt replikera i cancer celler (s.k. onkolytiskt virus).

Mer information återfinns i bifogat dokument (SNIF B/SE/17/2017-002565-22).

Eu-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön.
LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Synpunkter till Läkemedelsverket senast den 7 augusti 2017

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 7 augusti 2017. Ange diarienummer 5.1-2017-51744.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakt

Axel Ståhlbom, utredare

Tel: 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies