Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 12 december 2017

Enligt lag måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Ett universitet, University College London (UCL) har sökt tillstånd från Läkemedelsverket för att genomföra en klinisk prövning med ett studieläkemedel som består av ett genmodifierat adenoassocierat virus (AAV2/S3-HLP2-TI-FIXcol eller FLT180a).

Det är första gången studieläkemedlet testas på människa och syftet med studien är att undersöka säkerheten genom att administrera upp till tre olika doser av FLT180a hos vuxna män med hemofili B.

Studien är en internationell multicenterstudie där alla deltagare i Europa kommer att resa till London för dosering, medan uppföljning kommer att göras på studieplatsen i respektive land. I Sverige kommer detta att ske vid Karolinska Universitetssjukhuset.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 10 januari 2018.
Ange diarienummer 5.1-2017-91622.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Dariush Mokhtari
Utredare
Tel. 018-17 46 00

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies