Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 8 februari 2017

Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Den aktuella prövningen avser CD19-riktade 3:e generationens autologa (kroppsegna) CAR T-celler för behandling av i övrigt behandlingsresistent B-cellslymfom eller – leukemi. Den kliniska prövningen skall ske vid Uppsala Universitetssjukhus och studien planeras innefatta 15 patienter.

T-celler är viktiga i försvaret mot bland annat virus då de via sin T-cellreceptor kan känna igen fragment av virusproteiner som presenteras på ytan av infekterade celler. När detta sker kommer T-cellen att via flera olika mekanismer eliminera den infekterade cellen. På samma sätt kan T-celler även i vissa fall känna igen proteiner som finns i tumörceller och eliminera dem. I många fall är dock denna igenkänning inte tillräckligt effektiv. För att komma runt detta har så kallade chimära antigenreceptorer (CAR) utvecklats.

CAR-molekylen införs i T-celler via ett genetiskt modifierat retrovirus som för in genen för CAR-molekylen i T-cellens DNA. Detta modifierade retrovirus är inte replikationsdugligt. CAR T-cellsprodukten tillverkas individuellt för varje patient.

Mer information återfinns i dokumentet under Relaterad information till höger (SNIF 2016-004043-36).

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.
Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön.
LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Synpunkter till Läkemedelsverket senast den 8 mars 2017

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 8 mars 2017. Ange diarienummer 5.1-2017-6020.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakt

Axel Ståhlbom, utredare
018- 174600

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies