Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2017)

den 8 maj 2017

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Besponsa (inotuzumabozogamicin), avsett för behandling av akut lymfoblastisk leukemi.
  • Brineura (cerliponas alfa), avsett för behandling av neuronal ceroid lipofuscinos typ 2 (CLN2).
  • Cuprior (trientintetrahydroklorid), avsett för behandling av Wilsons sjukdom.
  • Erelzi (etanercept), biosimilar för behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit och plackpsoriasis (barn och vuxna).
  • Kevzara (sarilumab), avsett för behandling av reumatoid artrit.
  • Rixathon (rituximab), biosimilar för behandling av non-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, reumatoid artrit och granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit.
  • Riximyo (rituximab), biosimilar för behandling av non-Hodgkins lymfom, reumatoid artrit och granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit.
  • Skilarence (dimetylfumarat), avsett för behandling av plackpsoriasis.
  • Spinraza (nusinersen), avsett för behandling av spinal muskulär atrofi.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Avastin (bevacizumab), där befintlig indikation utökas med: bevacizumab, i kombination med karboplatin och gemcitabin eller i kombination med karboplatin och paklitaxel, är indicerat för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinakänslig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn.
  • Celsentri (maravirok), där befintlig indikation utökas till att även inkludera barn och ungdomar i åldern 2 år och äldre som väger minst 10 kg.
  • Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi för behandling av lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelial cancer hos vuxna vid utebliven effekt av tidigare platinabaserad behandling

Övriga yttranden

Harmonisering av produktinformation för Etopofos och Vepesid

CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktresumé och bipacksedel för Etopofos och Vepesid. Detta innebär bland annat att nya indikationer kommer att inkluderas för dessa läkemedel i Sverige. För mer information se EMAs webbplats.

 Etopofos (etoposid)

 Vepesid (etoposid)

CMDh

 För ärenden se rapporten från CMDhs möte

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies