Månadsrapport från CHMP och CMDh (december 2017)

den 21 december 2017

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Alofisel (darvadstrocel), avsett för behandling av komplexa perianala fistlar hos patienter med Chrons sjukdom.
  • Crysvita (burosumab), avsett för behandling av X-kromosombunden hypofosfatemi.
  • Herzuma (trastuzumab), biosimilar avsett för behandling av tidig bröstcancer och metastaserad bröstcancer, samt metastaserad ventrikelcancer.
  • Ozempic (semaglutid), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Aplidin (plitidepsin), avsett för behandling av multipelt myelom.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Taltz (ixekizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling, ensamt eller i kombination med metotrexat, av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
  • Truvada (emtricitabin/tenofovirdisoproxil), där befintliga indikationer utökas med även inkludera ungdomar i alla åldrar.
  • Yervoy (ipilimumab), där befintlig indikation utökas med att även inkludera ungdomar från 12 års ålder.

Övriga yttranden

Uppdaterade rekommendationer om användning av preventivmedel för män och kvinnor som behandlas med mykofenolatmofetil.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har uppdaterat sina rekommendationer om preventivmedel för män och kvinnor som tar läkemedel med mykofenolatmofetil (mykofenolsyra eller mykofenolat). Mykofenolatmofetil används för att förhindra avstötning av transplanterade organ. Det är känt sedan tidigare att mykofenolatmofetil ökar risken för missbildningar och missfall under graviditet.

Aktuella data tyder inte på att risken för missbildningar eller missfall ökar när fadern behandlas med mykofenolatmofetil, men risken för detta kan inte helt uteslutas.

EMA rekommenderar därför att antingen den manlige patienten eller hans kvinnliga partner använder ett tillförlitligt preventivmedel under behandling med mykofenolatmofetil och minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats. Den tidigare rekommendationen krävde att den manlige patienten använde kondom och den kvinnliga partnern ett högeffektivt preventivmedel.

För kvinnliga patienter är risken oförändrad. Mykofenolatmofetil ska inte användas av gravida kvinnor med undantag av om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga avstötning saknas. Kvinnliga patienter som kan bli gravida ska använda minst ett pålitligt preventivmedel före och under behandling med mykofenolatmofetil samt sex veckor efter att behandlingen avslutats. Två olika typer av preventivmedel är att föredra, men inte längre obligatoriskt.

De uppdaterade rekommendationerna baseras på EMA:s säkerhetskommitté PRAC:s granskning av tillgängliga prekliniska och kliniska data och har nu godkänts av EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP.

För detaljerad information om rekommendationerna för patienter samt hälso- och sjukvårdspersonal, se bilaga. Ytterligare information kommer att skickas till hälso- och sjukvårdspersonal i EU för att informera om de uppdaterade rekommendationerna.

CMDh

 Alvedon 665 mg bör dras tillbaka från marknaden
(2017-12-18)

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

 Report from the CMDh meeting held on 11-13 December 2017
(2017-12-14)

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies