Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2017)

den 9 mars 2017

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2017.

 Foto: Shutterstock.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Lokelma (natriumzirkoniumcyklosilikat), avsett för behandling av hyperkalemi.
  • Natpar (paratyreoideahormon), avsett för behandling av hypoparatyreoidism.
  • Varuby (rolapitant), avsett för att förhindra illamående och kräkning.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Darzalex (daratumumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling.
  • Mekinist (trametinib), där befintlig indikation utökas med: i kombination med dabrafenib för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAF V600-mutation.
  • Tafinlar (dabrafenib), där befintlig indikation utökas med: i kombination med trametinib för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en BRAF V600-mutation.
  • Truvada (emtricitabin/tenofovirdisoproxil), behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxicitet som utesluter användningen av första linjens behandling, i åldern 12 år till < 18 år.

Övriga yttranden

Harmonisering av produktinformationen för Haldol, Haldol Depot och Saroten

CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktresumé, bipacksedel och märkning för Haldol, Haldol Depot och Saroten. Detta innebär bland annat att nya indikationer kommer att inkluderas för dessa läkemedel i Sverige. För mer information se EMAs webbplats.

  Haldol (haloperidol)

  Haldol Depot (haloperidoldekanoat)

  Saroten (amitriptylin)

 NYHET: SGLT2-hämmare kan bidra till ökad risk för tåamputation – information till förskrivare uppdateras (2017-02-27)

CMDh

  För ärenden se rapporten från CMDhs möte

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies