Månadsrapport från CHMP och CMDh (januari 2017)

den 1 februari 2017

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Amgevita (adalimumab), biosimilar för behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit.
  • Solymbic (adalimumab), biosimilar för behandling av reumatoid artrit, entesitrelaterad artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit.
  • Xeljanz (tofacitinib), avsett för behandling av reumatoid artrit.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Revlimid (lenalidomid), där befintlig indikation utökas med: som monoterapi vid underhållsbehandling av vuxna patienter med nydiagnosticerat multipelt myelom som har genomgått autolog stamcellstransplantation.
  • Synjardy (empagliflozin/metformin), där befintlig indikation ändras till: behandling av vuxna med diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion:
    - hos patienter som är otillräckligt kontrollerade vid maximal tolererbar dos av enbart metformin
    - i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
    - hos patienter som redan behandlas med kombinationen av empagliflozin och metformin som separata tabletter.
    (För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 i produktinformationen.)

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte (länk i högerkolumnen).

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies