Månadsrapport från CHMP och CMDh (november 2017)

den 24 november 2017

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i november 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Vita tabletter och text European Medicines Agency

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Adynovi (rurioktokog alfa pegol), avsett för behandling och profylax av blödning hos patienter från 12 års ålder med hemofili typ A.
  • Fasenra (benralizumab), avsett för behandling av svår eosinofil astma.
  • Intrarosa (prasteron), avsett för behandling av vulva- och vaginalatrofi hos postmenopausala kvinnor.
  • Jorveza (budesonid), avsett för behandling av eosinofil esofagit.
  • Mvasi (bevacizumab), biosimilar för behandling av kolo­rektal­cancer, bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer, epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, och cervixcancer.
  • Ocrevus (okrelizumab), avsett för behandling av skovvis multipel skleros och primärprogressiv multipel skleros.
  • Prevymis (letermovir), avsett som profylax mot reaktivering av cytomegalovirus (CMV) och sjukdom hos vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Adcetris (brentuximab vedotin), där befintlig indikation utökas med behandling av vuxna patienter med CD30+ kutana T-cellslymfom (CTCL) efter minst en tidigare systemisk behandling.
  • Genvoya (elvitegravir, emtricitabin, kobicistat, tenofoviralafenamid), där befintlig indikation utökas med behandling av barn från 6 års ålder och med en kroppsvikt på minst 25 kg för vilka alternativa regimer är olämpliga beroende på resistens eller toxiciteter.
  • Nplate (romiplostim), där befintlig indikation utökas till att inkludera patienter från 1 års ålder.
  • Orkambi (ivakaftor, lumakaftor), där befintlig indikation utökas till att inkludera patienter från 6 års ålder.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies