Månadsrapport från CHMP och CMDh (oktober 2017)

den 24 oktober 2017

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

 

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Alecensa (alectinib), där befintlig indikation utökas med: som monoterpi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • Bydureon (exenatid), där befintlig indikation utökas med att även inkludera kombination med basalt insulin.
  • Cubicin (daptomycin), där den befintliga indikationen för Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB) utökas till: Vuxna och pediatriska (1-17 år) patienter med SAB. Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerad med högersidig infektiös endokardit (RIE) eller med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI). Hos pediatriska patienter ska användning vid bakteriemi vara associerad med cSSTI.
  • Faslodex (fulvestrant), där befintlig indikation utökas med: i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrin behandling. Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen med palbociklib kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
  • Pegasys (peginterferon alfa-2a), där befintlig indikation utökas med: behandling av hepatit-B-e-antigen (HBeAg)-positiv kronisk hepatit B (CHB) hos icke-cirrotiska barn och ungdomar i åldern 3 år och äldre med påvisad virusreplikation och bestående förhöjda nivåer av ALAT i serum.
  • Zytiga (abirateronacetat), där befintlig indikation utökas med: behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT).

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2017_10_Press_Release.pdf

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies