Månadsrapport från CHMP och CMDh (september 2017)

den 27 september 2017

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

  • Cyltezo (adalimumab), biosimilar för behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, pediatriska patienter med plackpsoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, pediatrisk Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit.
  • Elebrato Ellipta/Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol), avsett för behandling av vuxna med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Ontruzant (trastuzumab), biosimilar för behandling av tidig bröstcancer och metastaserad bröstcancer, samt metastaserad ventrikelcancer.
  • Tremfya (guselkumab), avsett för behandling av plackpsoriasis.
  • Tookad (padeliporfin), avsett för behandling av adenocarcinom i prostata.
  • VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin), avsett för användning som vävnadslim vid kirurgiska ingrepp hos vuxna.
  • Zejula (niraparib), avsett för behandling av äggstockscancer.
  • Zubsolv (buprenorfin/naloxon), avsett för behandling av opioidberoende.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

  • Tasigna (nilotinib), där befintlig indikation utökas till behandling av:
    - vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas,
    - vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått. Det finns inga effektdata tillgängliga för patienter med KML i blastkris,
    - pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
  • Firazyr (icatibant), där befintlig indikation utökas till att även inkludera barn och ungdomar i åldern 2 år och äldre.
  • Stribild (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil), där befintlig indikation utökas med: behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 år till <18 år med en kroppsvikt ≥35 kg som är infekterade med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av de tre antiretrovirala komponenterna i Stribild och som har drabbats av toxiciteter vilket utesluter användning av andra regimer som inte innehåller tenofovirdisoproxilfumarat.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

Raxone (idebenon), där rekommendationen är att indikationen inte utökas till att inkludera användning för att förbättra andningsfunktion hos patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte behandlas med kortikosteroider.

Övriga yttranden

Benlysta

CHMP gav en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för en ny beredningsform, 200 mg injektionsvätska för subkutan injektion i förfylld spruta och förfylld injektionspenna, för Benlysta (belimumab).

 NYHET: Inga klara skillnader i antikroppsutveckling mellan olika klasser av faktor VIII-läkemedel (2017-09-19)

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

 Report from the CMDh meeting held on 11-13 September 2017

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies