Ny EU-gemensam lag för kliniska prövningar skjuts fram till att börja gälla 2019

Beslutet fattades av EMAs styrelsemöte den 15 juni.

Anledningen till den framskjutna tidplanen är försenad leverans från IT-leverantör som utvecklar den Portal/databas som utgör själva navet i framtida hantering av läkemedelsprövningar. Exakt tidpunkt då förordningen börjar gälla fastställs av EMAs styrelsemöte i oktober 2017.

Gäller klinisk forskning

EU-förordningen reglerar all prospektiv interventionell klinisk forskning, där syftet är att studera säkerhet och/eller effekt av läkemedel. Prövningar omfattar således inte bara klinisk forskning med läkemedel som saknar godkännande utan även studier där behandlingsstrategi, diagnostik eller övervakning inte följer klinisk praxis.

Förordningen gäller kliniska prövningar oavsett om de är kommersiella eller inte, och omfattar därmed även akademisk forskning.

Samtliga ansökningar till ett ställe

När förordningen börjar gälla, kommer alla ansökningar om läkemedelsprövningar att gå genom portalen, till skillnad från idag när de skickas in separat till regional etikprövningsnämnd och till Läkemedelsverket. Förordningen ersätter de svenska lagar och andra författningar som rör Läkemedelsverkets och etikprövningsnämndernas beslut om läkemedelsprövningar.

Den nya portalen och databasen är nyckelfunktioner för att hantera kliniska prövningar på ett transparent sätt, eftersom de kommer att vara den allmänt tillgängliga informationskällan.

Utredningar och uppföljning av prövningar som genomförs i flera Medlemsstater samordnas, men besluten kommer fortsatt att vara nationella.

För mer information – se länk till webbsida för europeiska läkemedelsmyndigheten  European Medicines Agency, EMA.