Ny uppdaterad version av mallen för Risk Management Plan

den 7 augusti 2017

Den 30 mars 2017 publicerade EMA en ny uppdaterad version (rev. 2) av mallen för Risk Management Plan (RMP). Den nya mallen kan användas av innehavare av marknadsföringstillstånd och sökande från 31 mars 2017 men blir obligatorisk för alla ansökningar innefattande RMP från och med 31 mars 2018.

I juli beslutade CMDh att innehavaren av marknadsföringstillstånd för DCP och MRP fortfarande kan använda den första versionen av RMP-mallen (rev. 1):

  • Fram till 30 september 2017 för nyansökan i DCP och under hela proceduren.
  • Fram till och med 30 mars 2018 för alla andra ansökningar (även för nyansökan via MRP/RUP)

För nationella procedurer har Läkemedelverket beslutat att innehavaren av marknadsföringstillstånd fortfarande kan använda den första versionen av RMP-mallen (rev. 1):

  • Fram till 30 september 2017 för nyansökan i nationell procedur och under hela proceduren.
  • Fram till och med 30 mars 2018 för alla andra ansökningar.

För centralt godkända produkter, se information på EMA:s hemsida; länk i högerkolumnen under Relaterad information.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakt

Regulatoriska enheten
Tel: 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies