PRAC: Begränsa användandet av Zinbryta vid multipel skleros ytterligare

den 31 oktober 2017

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar efter en granskning att användningen av läkemedlet Zinbryta begränsas ytterligare.

Skälet är att oförutsedda och potentiellt dödliga leverskador kan uppkomma under behandling och upp till sex månader efter avslutad behandling. Zinbryta (daclizumab) bör endast användas i en avgränsad patientgrupp där leverfunktionen följs noga.

Kliniska prövningar visar på leverpåverkan

I kliniska prövningar har 1,7 % av de patienter som behandlats med Zinbryta uppvisat allvarlig leverpåverkan. För att minska riskerna ska läkare nu endast förskriva Zinbryta till patienter med skovvist förlöpande former av multipel skleros (MS) som haft otillräcklig effekt av minst två sjukdomsmodifierande läkemedel och som inte kan behandlas med annat sjukdomsmodifierande läkemedel.

Övervaka leverfunktion

Vidare ska läkare övervaka patientens leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) minst en gång per månad inför varje behandling och upp till sex månader efter avslutad behandling. Vid otillräcklig effekt eller bristande följsamhet till övervakningen av patientens leverfunktion ska läkaren överväga utsättning av läkemedlet. Om patienten har leverenzymvärden tre gånger över det normala eller uppvisar tecken på leverskada ska behandlingen avbrytas och patienten remitteras till leverspecialist. Även patienter som testar positivt för Hepatit B eller C infektion ska remitteras till specialist.
Zinbryta får inte användas till patienter med leversjukdom och behandling ska inte påbörjas vid leverenzymvärden överstigande två gånger det normala gränsvärdet. Vidare rekommenderas att läkare inte använder Zinbryta till patienter med andra autoimmuna sjukdomar.

Samtycke från patient

PRAC rekommenderar även att befintligt utbildningsmaterial kompletteras med ett formulär för samtycke som patienter och sjukvårdspersonal ska använda för att bekräfta att läkaren har diskuterat riskerna med patienten och att patienten förstår vikten av att övervaka leverfunktionen och observera tecken på leverskada.

Nästa steg

PRAC:s rekommendationer, som stärker de preliminära rekommendationerna från juli 2017, kommer nu att överlämnas till The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) för ett slutgiltigt yttrande.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies