PRAC bekräftar – ingen övertygande evidens för skillnader i antikroppsutveckling mellan olika klasser av faktor VIII-läkemedel

den 4 september 2017

Efter omprövning av sin tidigare granskning bekräftar nu den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC sin slutsats att det inte finns några tydliga eller konsistenta belägg för skillnader i utvecklingen av inhiberande antikroppar mellan faktor VIII-preparat framställda med rekombinant DNA-teknologi jämfört med dem som tillverkas ur blodplasma.

Faktor VIII är en blodkoagulationsfaktor som saknas hos patienter med hemofili A (en form av klassisk blödarsjuka). Faktor VIII-läkemedel ges till dessa patienter antingen för att behandla blödningar eller regelbundet som profylax, för att blodet ska kunna koagulera på ett normalt sätt. Kroppen kan dock utveckla antikroppar mot faktor VIII-läkemedel hos en del patienter, framför allt hos tidigare obehandlade patienter. Utveckling av antikroppar kan leda till att blödningar blir svårbehandlade eller inte går att behandla med konventionella faktor VIII-läkemedel.

PRAC rekommenderar att produktinformationen uppdateras för att avspegla det aktuella evidensläget. Uppdateringen ska inkludera, när så är lämpligt, utveckling av antikroppar (inhibitorer) listat som mycket vanlig biverkning hos tidigare obehandlade patienter och listat som mindre vanlig biverkning hos tidigare behandlade patienter. Den varning som redan finns om utveckling av antikroppar (inhibitorer) ska ändras för att understryka att låga nivåer av inhibitorer utgör en mindre risk för allvarlig blödning än höga nivåer.

PRAC:s rekommendation kommer att överlämnas till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, för ett slutgiltigt yttrande.

För ytterligare detaljer, se tidigare nyhet från Läkemedelsverket, samt information från EMA. Länkar finns i högermarginalen på denna sida.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies