PRAC bekräftar slutsatsen om begränsningar av användningen för vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium

den 10 juli 2017

Efter omprövning som några av de berörda företagen begärt bekräftar nu den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC att slutsatsen om begränsningar av användningen för vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium står fast.

2017-12-18

Europeiska kommissionen har den 23 november 2017 fattat beslut i ärendet, baserat på PRAC:s rekommendation och CHMP:s yttrande, som också togs upp i den stående kommittén för humanläkemedel innan  Kommissionen fattade beslut. Kommissionens beslut (se länkar till höger) som är giltigt i hela EU innebär att rekommendationen om tillfällig återkallelse för försäljning av kontrastläkemedel innehållandes gadodiamid, gadopentetsyra eller gadoversetamid för intravenös användning, nu ska verkställas.

Läkemedelsverket har den 13 december 2017 beslutat att tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning för berörda läkemedel (Omniscan samt Magnevist 0,5mmol/ml för intravenös användning). Besluten träder i kraft från och med den 1 april 2018. Det innebär att aktuella läkemedel inte får säljas från och med den dagen. Försäljningen av läkemedlen får återupptas först efter att Läkemedelsverket fattar beslut om det.

Berörda företag kommer också att uppdatera produktinformationen i enlighet med rekommendationerna som anges i kommissionsbeslutet med bilagor.

Berörd hälso- och sjukvårdspersonal kommer att få ytterligare information via ett DHPC (Direct Healthcare Professional Communicaion) från ansvariga företag. Nämnda DHPC kommer också att publiceras här på vår webbplats inom några dagar, https://lakemedelsverket.se/dhpc

 

2017-07-10

För dessa, så kallade "linjära gadoliniumkontrastmedel", som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra eller gadoversetamid för intravenös administrering, ger PRAC rekommendationen att godkännanden för försäljning tillfälligt återkallas.

PRAC rekommenderar vidare att produkter som innehåller gadobensyra begränsas till leverdiagnostik.

Gadolinium ansamlas i hjärnvävnad och det är inte känt om detta leder till några konsekvenser för den som behandlats.

PRAC:s rekommendation kommer att överlämnas till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, för ett slutgiltigt yttrande.

För mer information, se vår tidigare nyhet, samt information från EMA under Relaterad information.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies