Ansökan om förnyad rikslicens för Hydrokortison APL avslås

den 17 juni 2019

Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Hydrokortison APL 1 mg och 2,5 mg kapsel, hård.

Hydrokortison APL 1 mg och 2,5 mg kapsel, hård innehåller det verksamma ämnet hydrokortison. I Sverige finns ett godkänd läkemedel som innehåller samma aktiva ämne.

Läkemedelsverket anser att det inte är visat att det finns ett särskilt behov i hälso- och sjukvården av Hydrokortison APL 1 mg och 2,5 mg kapsel, hård. Ansökan om förnyad rikslicens har därför avslagits.

Beslutet träder i kraft den 30 september 2019 och innebär att Hydrokortison APL 1 mg och 2,5 mg kapsel, hård inte får tillhandahållas som lagerberedning. Endast extempore-tillverkning är tillåten.

Bakgrund

Mot bakgrund av att det nu finns ett godkänt läkemedel Alkindi 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg, granulat i kapslar avsedda att öppnas, med det verksamma ämnet hydrokortison avsedd att användas vid ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar upp till 18 år, är förutsättningarna för att bevilja rikslicens inte längre uppfyllda.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Sarah Sandin via växel 018-17 46 00

rikslicens@lakemedelsverket.se

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies