Åtgärder ska minimera risken för allvarliga biverkningar med Lemtrada mot multipel skleros, MS

den 5 november 2019

EMA:s säkerhetskommitté PRAC rekommenderar begränsningar i användningen av Lemtrada (alemtuzumab) hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros, MS. Efter att EU Kommissionen tagit beslut, kommer de nya rekommendationerna att ersätta de tillfälliga åtgärder som utfärdades i april 2019. De nya rekommendationerna innefattar begränsad indikation, nya kontraindikationer samt andra riskminskningsåtgärder.

Rapporter om immunmedierade tillstånd, orsakade av att kroppens försvarssystem inte fungerar normalt, och allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, som drabbar hjärtat, blodkärl eller ger blödningar, ligger till grund för den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s granskning. Immunologiska biverkningar kan uppstå många månader och år efter avslutad behandling, medan allvarliga hjärt-, kärl- eller blödningsstörningar kan uppstå inom dagar efter att Lemtrada administrerats.


Nya rekommendationer
PRAC rekommenderar nu begränsad användning av Lemtrada hos vuxna som har skovvis förlöpande multipel skleros, MS, som är högaktiv trots behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling (DMT), eller om sjukdomen försämras snabbt med minst två svåra skov inom ett år, och om hjärnan visar nytillkommen skada. Lemtrada ska inte längre användas av patienter med vissa hjärt-, kärl- eller blödningsstörningar eller av patienter som har andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.

PRAC har också rekommenderat nya åtgärder för att identifiera och snabbt hantera biverkningar som kan uppstå efter behandling med Lemtrada. Läkemedlet ska ges på sjukhus med tillgång till intensivvårdsavdelning och specialister som kan hantera allvarliga biverkningar.
PRAC rekommenderar även uppdatering av befintligt utbildningsmaterial för läkare. Ett informationspaket till patienten rekommenderas, med råd som minimerar risken för allvarliga hjärt-, kärl- eller blödningsstörningar som kan uppstå strax efter infusionen (droppet), samt autoimmuna tillstånd som kan uppstå många månader efter senaste behandling med Lemtrada.
Efter att EU Kommissionen tagit beslut, kommer de nya rekommendationerna att ersätta de tillfälliga åtgärder som utfärdades i april 2019.


Mer om läkemedlet
Lemtrada är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande multipel skleros, MS, en nervsjukdom där inflammation angriper nervcellerna. Skov innebär att patienten har attacker (återfall) mellan perioder med få eller inga symtom (remissioner). Lemtrada ges genom infusion (dropp) i en ven.
Den aktiva substansen i Lemtrada, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid ett protein som heter CD52, det finns på vita blodkroppar i immunsystemet (kroppens försvar). Genom att fästa till CD52 får alemtuzumab de vita blodkropparna att dö och bytas ut, vilket minskar immunförsvarsaktiviteten. Lemtrada godkändes i EU 2013.
Granskningen av Lemtrada inleddes den 10 april 2019 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004. PRAC:s rekommendationer kommer nu att skickas till EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, för ställningstagande.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies